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Estudo de Fase I para avaliar a biodisponibilidade de Naproxeno como PN400 em comparação com Naproxeno como Naprosyn E

8 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Fase I, aberto, randomizado, estudo cruzado de 2 vias para avaliar a biodisponibilidade relativa de dose oral única de naproxeno como PN400 em comparação com naproxeno como Naprosyn E sob condições de jejum e alimentação em voluntários saudáveis

O objetivo do estudo é investigar a absorção no organismo de naproxeno; uma das duas substâncias ativas em PN400. Também queremos mostrar que a absorção pelo corpo de naproxeno administrado como PN400 é comparável à dos comprimidos de naproxeno atualmente comercializados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lulea, Suécia
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 55 anos. de idade (inclusive) na visita de triagem
  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 19 a menor ou igual a 30 kg/m2 e peso maior ou igual a 50 a menor ou igual a 100 kg
  • Exames físicos e medidas laboratoriais clinicamente normais

Critério de exclusão:

  • O sujeito recebeu outro medicamento experimental nas 4 semanas anteriores a este estudo ou planeja participar de outro estudo a qualquer momento durante o período deste estudo
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa que possa afetar a interpretação dos dados farmacocinéticos ou que, de outra forma, contra-indicaria a participação em um ensaio clínico
  • Qualquer doença GI, anormalidade ou cirurgia gástrica que possa interferir no esvaziamento gástrico, motilidade e absorção de medicamentos
  • Sujeito que doou uma unidade de sangue ou plasma dentro de 3 meses antes da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
PN400
Medicamento: PN400
comprimido oral
Outros nomes:
  • VIMOVO™
Comparador Ativo: 2
Naprosyn E
Medicamento: Naproxeno
comprimido oral
Outros nomes:
  • Naprosyn E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética
Prazo: pré-dose e múltiplas vezes pós-dose
pré-dose e múltiplas vezes pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Aslak, Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
  • Investigador principal: Elisabeth Eden, MD, Quintiles AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1120C00024
  • EudraCT No 2009-011738-87

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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