Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse til evaluering af biotilgængelighed af Naproxen som PN400 sammenlignet med Naproxen som Naprosyn E

8. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

Fase I, åbent, randomiseret, 2-vejs crossover-studie for at vurdere relativ biotilgængelighed af enkelt oral dosis af Naproxen som PN400 sammenlignet med Naproxen som Naprosyn E under fastende og fodrede forhold hos raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at undersøge optagelsen i kroppen af ​​naproxen; et af de to aktive stoffer i PN400. Vi ønsker også at vise, at kroppens optagelse af naproxen givet som PN400 er sammenlignelig med den for nuværende markedsførte naproxen-tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18-55 år. alder (inklusive) ved screeningsbesøg
  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 19 til mindre end eller lig med 30 kg/m2 og vægt på større end eller lig med 50 til mindre end eller lig med 100 kg
  • Klinisk normale fysiske undersøgelser og laboratoriemålinger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger forud for denne undersøgelse eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse
  • Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kunne påvirke fortolkningen af ​​PK-dataene, eller som på anden måde ville kontraindicere deltagelse i et klinisk forsøg
  • Enhver GI-sygdom, abnormitet eller mavekirurgi, der kan forstyrre mavetømning, motilitet og lægemiddelabsorption
  • Forsøgsperson, der har doneret en enhed blod eller plasma inden for 3 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
PN400
Medicin: PN400
oral tablet
Andre navne:
  • VIMOVO™
Aktiv komparator: 2
Naprosyn E
Medicin: Naproxen
oral tablet
Andre navne:
  • Naprosyn E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: før dosis og flere gange efter dosis
før dosis og flere gange efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Aslak, Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Eden, MD, Quintiles AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (Skøn)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1120C00024
  • EudraCT No 2009-011738-87

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PN400

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner