Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú vizsgálat a Naproxen PN400-ként való biohasznosulásának értékelésére a Naproxen mint Naprosyn E-hez képest

2010. december 8. frissítette: AstraZeneca

I. fázis, nyílt, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat a naproxen egyszeri orális dózisának PN400-ként való relatív biohasznosulásának felmérésére, összehasonlítva a Naproxennel, mint Naprosyn E-vel, éhgyomorra és étkezési körülmények között egészséges önkénteseknél

A vizsgálat célja a naproxen szervezetben történő felvételének vizsgálata; a PN400 két hatóanyagának egyike. Azt is szeretnénk megmutatni, hogy a PN400-as formában adott naproxen szervezet általi felvétele összehasonlítható a jelenleg forgalomba hozott naproxen tablettákéval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lulea, Svédország
        • Research Site
      • Uppsala, Svédország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női alanyok 18-55 éves korig. életkort (beleértve) a Szűrőlátogatás alkalmával
  • A testtömeg-index (BMI) 19-30 kg/m2 vagy annál nagyobb és 50-100 kg-nál kisebb vagy egyenlő tömegű
  • Klinikailag normál fizikális vizsgálatok és laboratóriumi mérések

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a vizsgálatot megelőző 4 héten belül egy másik vizsgálati gyógyszert kapott, vagy a vizsgálat időtartama alatt bármikor egy másik vizsgálatban kíván részt venni
  • Bármilyen jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja a farmakokinetikai adatok értelmezését, vagy amely egyébként ellenjavallná a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • Bármilyen GI-betegség, rendellenesség vagy gyomorműtét, amely megzavarhatja a gyomor ürülését, mozgékonyságát és a gyógyszer felszívódását
  • Az alany, aki egységnyi vért vagy plazmát adott a Szűrőlátogatás előtti 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
PN400
Drog: PN400
orális tabletta
Más nevek:
  • VIMOVO™
Aktív összehasonlító: 2
Naprosyn E
Drog: Naproxen
orális tabletta
Más nevek:
  • Naprosyn E

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika
Időkeret: adagolás előtt és többszöri adagolás után
adagolás előtt és többszöri adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Aslak, Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
  • Kutatásvezető: Elisabeth Eden, MD, Quintiles AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1120C00024
  • EudraCT No 2009-011738-87

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel