Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по оценке биодоступности напроксена в виде PN400 по сравнению с напроксеном в виде напросина E

8 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности однократной пероральной дозы напроксена в форме PN400 по сравнению с напроксеном в форме напросина Е натощак и после еды у здоровых добровольцев

Цель исследования - изучить поглощение напроксена организмом; одно из двух активных веществ в PN400. Мы также хотим показать, что поглощение организмом напроксена, принимаемого в виде PN400, сравнимо с таковым у имеющихся в настоящее время на рынке таблеток напроксена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lulea, Швеция
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет. возраста (включительно) на скрининговом визите
  • Индекс массы тела (ИМТ) от более или равного 19 до менее или равного 30 кг/м2 и вес от более или равного 50 до менее или равного 100 кг
  • Клинически нормальные физические осмотры и лабораторные измерения

Критерий исключения:

  • Субъект получил другой исследуемый препарат в течение 4 недель, предшествующих этому исследованию, или планирует участвовать в другом исследовании в любое время в течение периода этого исследования.
  • Любое серьезное медицинское или психиатрическое состояние, которое может повлиять на интерпретацию данных фармакокинетики или которое иным образом может послужить противопоказанием для участия в клиническом исследовании.
  • Любое заболевание желудочно-кишечного тракта, аномалия или операция на желудке, которые могут помешать опорожнению желудка, моторике и всасыванию лекарств.
  • Субъект, который сдал единицу крови или плазмы в течение 3 месяцев до визита для скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
PN400
Лекарство: PN400
оральная таблетка
Другие имена:
  • ВИМОВО™
Активный компаратор: 2
Напросын Е
Лекарство: Напроксен
оральная таблетка
Другие имена:
  • Напросын Е

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: перед приемом и несколько раз после приема
перед приемом и несколько раз после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Aslak, Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
  • Главный следователь: Elisabeth Eden, MD, Quintiles AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1120C00024
  • EudraCT No 2009-011738-87

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться