Fase I-studie om de biologische beschikbaarheid van naproxen als PN400 te evalueren in vergelijking met naproxen als naprosyn E
8 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Fase I, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van enkelvoudige orale dosis naproxen als PN400 te beoordelen in vergelijking met naproxen als naprosyn E onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij gezonde vrijwilligers
Het doel van de studie is om de opname in het lichaam van naproxen te onderzoeken; een van de twee werkzame stoffen in PN400.
We willen ook aantonen dat de opname door het lichaam van naproxen, gegeven als PN400, vergelijkbaar is met die van naproxentabletten die momenteel op de markt zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lulea, Zweden
- Research Site
-
Uppsala, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen 18-55 jaar. meerderjarig (inclusief) bij screeningbezoek
- Body Mass Index (BMI) van meer dan of gelijk aan 19 tot minder dan of gelijk aan 30 kg/m2 en gewicht van meer dan of gelijk aan 50 tot minder dan of gelijk aan 100 kg
- Klinisch normale lichamelijke onderzoeken en laboratoriummetingen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan deze studie een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is van plan om op enig moment tijdens de periode van deze studie aan een andere studie deel te nemen
- Elke significante medische of psychiatrische aandoening die de interpretatie van de farmacokinetische gegevens zou kunnen beïnvloeden, of die anderszins een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan een klinische studie
- Elke gastro-intestinale ziekte, afwijking of maagoperatie die de maagontlediging, motiliteit en geneesmiddelabsorptie kan verstoren
- Proefpersoon die binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een eenheid bloed of plasma heeft gedoneerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
PN400
|
orale tablet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Naprosyn E
|
orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: voor de dosis en meerdere keren na de dosis
|
voor de dosis en meerdere keren na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Aslak, Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Eden, MD, Quintiles AB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- D1120C00024
- EudraCT No 2009-011738-87
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .