Fase I-studie for å evaluere biotilgjengeligheten av Naproxen som PN400 sammenlignet med Naproxen som Naprosyn E
8. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca
Fase I, åpen etikett, randomisert, 2-veis crossover-studie for å vurdere relativ biotilgjengelighet av enkelt oral dose av naproxen som PN400 sammenlignet med naproksen som Naprosyn E under fastende og matede forhold hos friske frivillige
Hensikten med studien er å undersøke opptaket i kroppen av naproxen; ett av de to aktive stoffene i PN400.
Vi ønsker også å vise at kroppens opptak av naproksen gitt som PN400 er sammenlignbart med dagens markedsførte naproksentabletter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lulea, Sverige
- Research Site
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner 18-55 år. alder (inkludert) ved screeningbesøk
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 19 til mindre enn eller lik 30 kg/m2 og vekt større enn eller lik 50 til mindre enn eller lik 100 kg
- Klinisk normale fysiske undersøkelser og laboratoriemålinger
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før denne studien eller planlegger å delta i en annen studie når som helst i løpet av denne studien
- Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke tolkningen av PK-dataene, eller som på annen måte ville kontraindikere deltakelse i en klinisk studie
- Enhver GI-sykdom, abnormitet eller gastrisk kirurgi som kan forstyrre gastrisk tømming, motilitet og medikamentabsorpsjon
- Person som har donert en enhet blod eller plasma innen 3 måneder før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
PN400
|
oral tablett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Naprosyn E
|
oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: før dose og flere ganger etter dose
|
før dose og flere ganger etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Aslak, Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
- Hovedetterforsker: Elisabeth Eden, MD, Quintiles AB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Giktdempende midler
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- D1120C00024
- EudraCT No 2009-011738-87
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .