评估萘普生作为 PN400 与萘普生作为萘普生 E 的生物利用度的 I 期研究
2010年12月8日 更新者：AstraZeneca
I 期、开放标签、随机、2 路交叉研究，以评估在健康志愿者禁食和进食条件下单次口服萘普生作为 PN400 与萘普生作为萘普生 E 的相对生物利用度
该研究的目的是调查萘普生在体内的吸收情况； PN400 中的两种活性物质之一。
我们还想表明，身体对以 PN400 形式给予的萘普生的摄取与目前市售的萘普生片剂相当。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lulea、瑞典
- Research Site
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Uppsala、瑞典
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55 岁的健康男性和女性受试者。筛选访问时的年龄（含）
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 19 至小于或等于 30 kg/m2 且体重大于或等于 50 至小于或等于 100 kg
- 临床上正常的身体检查和实验室测量
排除标准：
- 受试者在本研究前 4 周内接受过另一种研究药物或计划在本研究期间的任何时间参加另一项研究
- 任何可能影响 PK 数据解释或禁止参与临床试验的重大医学或精神疾病
- 任何可能影响胃排空、运动和药物吸收的胃肠道疾病、异常或胃手术
- 受试者在筛选访视前 3 个月内捐献了一个单位的血液或血浆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mark Sostek, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Aslak, Rautio, MD、Quintiles Hermelinen
- 首席研究员：Elisabeth Eden, MD、Quintiles AB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月21日
首次发布 (估计)
2009年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月8日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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