Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie för att utvärdera biotillgängligheten av Naproxen som PN400 jämfört med Naproxen som Naprosyn E

8 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

Fas I, öppen, randomiserad, 2-vägs crossover-studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av en enstaka oral dos av Naproxen som PN400 jämfört med Naproxen som Naprosyn E under fastande och matade förhållanden hos friska frivilliga

Syftet med studien är att undersöka upptaget i kroppen av naproxen; en av de två aktiva substanserna i PN400. Vi vill också visa att kroppens upptag av naproxen givet som PN400 är jämförbart med det för nu marknadsförda naproxentabletter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner 18-55 år. ålder (inklusive) vid screeningbesök
  • Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 19 till mindre än eller lika med 30 kg/m2 och vikt större än eller lika med 50 till mindre än eller lika med 100 kg
  • Kliniskt normala fysiska undersökningar och laboratoriemätningar

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har fått ett annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före denna studie eller planerar att delta i en annan studie när som helst under studieperioden
  • Alla betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle kunna påverka tolkningen av farmakokinetiska data, eller som annars skulle kontraindicera deltagande i en klinisk prövning
  • Alla GI-sjukdomar, abnormiteter eller magkirurgi som kan störa magtömning, motilitet och läkemedelsabsorption
  • Försöksperson som har donerat en enhet blod eller plasma inom 3 månader före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
PN400
Läkemedel: PN400
oral tablett
Andra namn:
  • VIMOVO™
Aktiv komparator: 2
Naprosyn E
Läkemedel: Naproxen
oral tablett
Andra namn:
  • Naprosyn E

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: före dos och flera gånger efter dos
före dos och flera gånger efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Aslak, Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
  • Huvudutredare: Elisabeth Eden, MD, Quintiles AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1120C00024
  • EudraCT No 2009-011738-87

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PN400

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera