- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00907400
Vaiheen I tutkimus Naprokseenin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi PN400:na verrattuna Naprokseeniin Naprosyn E:nä
keskiviikko 8. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin yhden suun kautta otettavan naprokseeniannoksen suhteellinen biologinen hyötyosuus PN400:na verrattuna Naprokseeniin kuin Naprosyn E paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia naprokseenin ottoa kehossa; toinen PN400:n kahdesta vaikuttavasta aineesta.
Haluamme myös osoittaa, että PN400:na annetun naprokseenin otto elimistössä on verrattavissa tällä hetkellä markkinoitaviin naprokseenitabletteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lulea, Ruotsi
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset 18-55 v. ikäisenä (mukaan lukien) seulontakäynnillä
- Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 - pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 ja paino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 - pienempi tai yhtä suuri kuin 100 kg
- Kliinisesti normaalit fyysiset tutkimukset ja laboratoriomittaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut toista tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi vaikuttaa PK-tietojen tulkintaan tai joka muutoin estäisi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen
- Mikä tahansa GI-sairaus, poikkeavuus tai mahaleikkaus, joka voi häiritä mahalaukun tyhjenemistä, liikkuvuutta ja lääkkeiden imeytymistä
- Tutkittava, joka on luovuttanut yksikön verta tai plasmaa 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
PN400
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2
Naprosyn E
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: ennen annosta ja useita kertoja annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja useita kertoja annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Aslak, Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
- Päätutkija: Elisabeth Eden, MD, Quintiles AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1120C00024
- EudraCT No 2009-011738-87
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PN400
-
POZENValmisNiveltulehdusYhdysvallat
-
AstraZenecaPOZENValmisVerihiutaleiden estoYhdysvallat
-
AstraZenecaPOZENValmis
-
AstraZenecaValmis
-
POZENValmis
-
POZENValmis
-
POZENLopetettu