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Estudio de fase I para evaluar la biodisponibilidad de naproxeno como PN400 en comparación con naproxeno como Naprosyn E

8 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase I, abierto, aleatorizado, cruzado de 2 vías para evaluar la biodisponibilidad relativa de una dosis oral única de naproxeno como PN400 en comparación con naproxeno como naprosyn E en condiciones de ayuno y alimentación en voluntarios sanos

El propósito del estudio es investigar la absorción en el cuerpo de naproxeno; uno de los dos principios activos de PN400. También queremos demostrar que la absorción del naproxeno por parte del cuerpo administrado como PN400 es comparable a la de las tabletas de naproxeno comercializadas actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lulea, Suecia
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años. de edad (inclusive) en la visita de selección
  • Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 19 a menor o igual a 30 kg/m2 y peso mayor o igual a 50 a menor o igual a 100 kg
  • Exámenes físicos clínicamente normales y mediciones de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a este estudio o planea participar en otro estudio en cualquier momento durante el período de este estudio
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica significativa que pueda afectar la interpretación de los datos PK, o que de otro modo contraindique la participación en un ensayo clínico.
  • Cualquier enfermedad gastrointestinal, anomalía o cirugía gástrica que pueda interferir con el vaciado gástrico, la motilidad y la absorción de fármacos
  • Sujeto que ha donado una unidad de sangre o plasma dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
PN400
Droga: PN400
tableta oral
Otros nombres:
  • VIMOVO™
Comparador activo: 2
Naprosin E
Droga: Naproxeno
tableta oral
Otros nombres:
  • Naprosin E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: antes de la dosis y varias veces después de la dosis
antes de la dosis y varias veces después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Aslak, Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
  • Investigador principal: Elisabeth Eden, MD, Quintiles AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1120C00024
  • EudraCT No 2009-011738-87

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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