Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase I pour évaluer la biodisponibilité du naproxène sous forme de PN400 par rapport au naproxène sous forme de naprosyn E

8 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Étude croisée de phase I, ouverte, randomisée, à 2 voies pour évaluer la biodisponibilité relative d'une dose orale unique de naproxène sous forme de PN400 par rapport au naproxène sous forme de naprosyn E dans des conditions de jeûne et d'alimentation chez des volontaires sains

Le but de l'étude est d'étudier l'absorption dans l'organisme du naproxène ; l'une des deux substances actives du PN400. Nous voulons également montrer que l'absorption par l'organisme du naproxène administré sous la forme PN400 est comparable à celle des comprimés de naproxène actuellement commercialisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lulea, Suède
        • Research Site
      • Uppsala, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé de 18 à 55 ans. d'âge (inclus) lors de la visite de dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 19 à inférieur ou égal à 30 kg/m2 et poids supérieur ou égal à 50 à inférieur ou égal à 100 kg
  • Examens physiques et mesures de laboratoire cliniquement normaux

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a reçu un autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant cette étude ou envisage de participer à une autre étude à tout moment pendant la période de cette étude
  • Toute condition médicale ou psychiatrique importante qui pourrait affecter l'interprétation des données PK, ou qui autrement contre-indiquerait la participation à un essai clinique
  • Toute maladie gastro-intestinale, anomalie ou chirurgie gastrique pouvant interférer avec la vidange gastrique, la motilité et l'absorption des médicaments
  • Sujet qui a donné une unité de sang ou de plasma dans les 3 mois précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
PN400
Médicament: PN400
comprimé oral
Autres noms:
  • VIMOVOMC
Comparateur actif: 2
Naprosyne E
Médicament: Naproxène
comprimé oral
Autres noms:
  • Naprosyne E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique
Délai: pré-dose et plusieurs fois après la dose
pré-dose et plusieurs fois après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Aslak, Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
  • Chercheur principal: Elisabeth Eden, MD, Quintiles AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2009

Première publication (Estimation)

22 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1120C00024
  • EudraCT No 2009-011738-87

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner