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Phase-I-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Naproxen als PN400 im Vergleich zu Naproxen als Naprosyn E

8. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase I, offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis Naproxen als PN400 im Vergleich zu Naproxen als Naprosyn E unter Fasten- und Nahrungsbedingungen bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Aufnahme von Naproxen im Körper zu untersuchen; einer der beiden Wirkstoffe in PN400. Wir wollen auch zeigen, dass die Aufnahme von Naproxen in der Form PN400 durch den Körper mit der von derzeit auf dem Markt erhältlichen Naproxen-Tabletten vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lulea, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–55 Jahren. volljährig (einschließlich) beim Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI) von größer oder gleich 19 bis kleiner oder gleich 30 kg/m2 und Gewicht von größer oder gleich 50 bis kleiner oder gleich 100 kg
  • Klinisch normale körperliche Untersuchungen und Labormessungen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zeitraums dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen
  • Jeder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Interpretation der PK-Daten beeinträchtigen könnte oder anderweitig die Teilnahme an einer klinischen Studie kontraindizieren würde
  • Jede Magen-Darm-Erkrankung, Anomalie oder Magenoperation, die die Magenentleerung, Motilität und Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann
  • Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Einheit Blut oder Plasma gespendet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
PN400
Arzneimittel: PN400
orale Tablette
Andere Namen:
  • VIMOVO™
Aktiver Komparator: 2
Naprosyn E
Arzneimittel: Naproxen
orale Tablette
Andere Namen:
  • Naprosyn E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: vor der Dosis und mehrmals nach der Dosis
vor der Dosis und mehrmals nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Aslak, Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
  • Hauptermittler: Elisabeth Eden, MD, Quintiles AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1120C00024
  • EudraCT No 2009-011738-87

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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