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Studio di fase I per valutare la biodisponibilità di naprossene come PN400 rispetto a naprossene come naprosyn E

8 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Studio crossover di fase I, in aperto, randomizzato, a 2 vie per valutare la biodisponibilità relativa di una singola dose orale di naprossene come PN400 rispetto a naprossene come naprosyn E in condizioni di digiuno e alimentazione in volontari sani

Lo scopo dello studio è indagare l'assorbimento nel corpo di naprossene; uno dei due principi attivi in ​​PN400. Vogliamo anche dimostrare che l'assorbimento da parte dell'organismo di naprossene somministrato come PN400 è paragonabile a quello delle compresse di naprossene attualmente in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lulea, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni. di età (incluso) alla Visita di Screening
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19 a minore o uguale a 30 kg/m2 e peso maggiore o uguale a 50 a minore o uguale a 100 kg
  • Esami fisici clinicamente normali e misurazioni di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto un altro farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti questo studio o ha intenzione di partecipare a un altro studio in qualsiasi momento durante il periodo di questo studio
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa che potrebbe influenzare l'interpretazione dei dati PK, o che altrimenti controindicare la partecipazione a uno studio clinico
  • Qualsiasi malattia gastrointestinale, anomalia o chirurgia gastrica che possa interferire con lo svuotamento gastrico, la motilità e l'assorbimento del farmaco
  • Soggetto che ha donato un'unità di sangue o plasma entro 3 mesi prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
PN400
Droga: PN400
compressa orale
Altri nomi:
  • VIMOVO®
Comparatore attivo: 2
Naprosyn E
Droga: Naprossene
compressa orale
Altri nomi:
  • Naprosyn E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: pre-dose e più volte post-dose
pre-dose e più volte post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Aslak, Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
  • Investigatore principale: Elisabeth Eden, MD, Quintiles AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1120C00024
  • EudraCT No 2009-011738-87

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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