전이성 식도암 및 위암에서 시스플라틴, 이리노테칸 및 베바시주맙(PCA) 대 도세탁셀, 시스플라틴, 이리노테칸 및 베바시주맙(TPCA)
2022년 10월 13일 업데이트: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
전이성 식도암 및 위암에서 시스플라틴, 이리노테칸 및 베바시주맙(PCA) 대 도세탁셀, 시스플라틴, 이리노테칸 및 베바시주맙(TPCA)의 무작위, 다기관, II상 시험
미국에는 전이성 위암 또는 식도암에 대한 명확한 표준 치료가 없습니다.
이 연구의 목적은 두 가지 화학 요법 요법 간의 차이점을 확인하는 것입니다. 아암 A: PCA(시스플라틴, 이리노테칸 및 베바시주맙) 및 아암 B: TPCA(도세탁셀, 시스플라틴, 이리노테칸 및 베바시주맙).
도세탁셀, 시스플라틴 및 이리노테칸은 전통적인 화학 요법 약물입니다.
베바시주맙은 항체(체내 이물질을 공격하는 단백질)입니다.
베바시주맙은 종양에 영양분을 운반하는 새로운 혈관의 형성을 막는 것으로 여겨집니다.
두 가지 화학 요법 요법(PCA 및 TPCA)은 식도암 및 위암 환자를 대상으로 연구되었으며, 우리는 한 요법이 암의 성장을 막고 수명을 연장할 수 있는지 확인하려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
* PCA 또는 TPCA로 치료받은 전이성 식도 및 위 환자의 7개월 무진행 생존을 평가하기 위해
중고등 학년
- 전반적인 생존을 결정하기 위해
- 측정 가능한 질병 환자의 반응률(RECIST)을 결정하기 위해
- 각 요법과 관련된 독성의 유형 및 심각도를 평가하기 위해
탐구:
- 종양 및 혈청 VEGF의 발현을 반응 및 생존과 연관시키기 위해
- TGF 알파 수준 및 종양 미세혈관 밀도를 PCA 또는 TPCA 조합의 임상 활성과 연관시키기 위해
- 베바시주맙의 항종양 활성의 대리 마커로서 순환 내피 세포(CEC)를 조사하기 위해
- 7/7 및 7/6 UGT1A1 다형성이 식도암 및 위암 환자에게 상대적으로 낮은 용량으로 이리노테칸을 투여했을 때 등급 III/IV 이리노테칸 관련 설사 및 호중구 감소증과 상관관계가 있는지 알아보기 위해
설계:
이 실험은 두 팔 사이의 7개월 무진행 생존 기간을 비교하기 위해 고안되었습니다. 가설은 TPCA가 PCA보다 우수한 결과를 가질 것이라는 것이었습니다(70% 대 50%). 팔당 40명의 적격 환자를 1년 동안 추적한 결과 5%의 단측 유형 I 오류율에서 로그 순위 테스트를 사용하여 0.48의 위험 비율을 감지할 수 있는 80%의 검정력이 있었습니다. 계층화 요인은 ECOG 수행 상태 0/1 대 2 및 원발성 종양 부위(위 대 GE 접합부/식도)였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Texas Oncology Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 식도, GE 접합부 또는 위 선암종(선편평 또는 미분화 암종 포함). 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다.
- 18세 이상
- ECOG 성능 상태=2
- 기대 수명 12주 이상
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
- 가임기 남성과 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 화학요법(수술 전 또는 후 요법의 일부 제외, 이 프로토콜 시작 전 최소 1회 완료).
- 식도, GE 접합부 또는 위 종양의 편평 세포 암종 조직학
- 차이니즈 햄스터 난소 제품, 폴리소르베이트 80 또는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력
- C1 D1의 4주 이내에 실험적 약물 연구에 대한 치료 또는 계획된 참여. 한약 또는 기타 대체 요법의 동시 사용
- 주기 1일 1일 7일 이내의 미세 바늘 흡인, port-a-cath 배치 또는 코어 생검과 같은 주요 수술 절차
- 골수의 25% 이하에 대한 완화 방사선은 1일 전 > 2주 전에 완료되어야 함, 골수의 > 25%에 대한 완화 방사선은 1일 전 > 4주 전에 완료되어야 함
- 지난 6개월 동안 심근 경색, 불안정 협심증, CVA 또는 TIA 또는 기타 혈전성 사건
- 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨). 항고혈압 약물의 시작이 권장되지만 C1 D1 이전에 적절한 혈압 조절이 문서화되어야 합니다.
- 이전의 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력 없음
- NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
- 원발성 종양의 활동성 출혈
- 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거(심부 정맥 혈전증, 문맥 혈전증, 폐색전증 또는 심방세동 제외). 치료적 항응고 요법을 받는 환자는 C1 D1 이전 최소 2주 동안 항응고 요법에서 임상적으로 안정적이었다면 등록할 수 있습니다.
- 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 조절되지 않는 설사
- 말초 신경증
- 병력 또는 임상 검사에서 알려진 뇌 또는 기타 CNS 전이 없음
- 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 이외의 기타 활동성 악성 종양. 절제되었거나 이전에 치료받은 암(원위치 암종 제외)은 최소 3년 동안 재발의 증거가 없어야 합니다.
- 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌 비율 1.0 이상
- 6개월의 C1 D1과 함께 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- HIV 혈청양성, C형 간염 바이러스, 급성 또는 만성 B형 간염 또는 기타 심각한 만성 감염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군: PCA
환자들은 매 주기(주기 길이=21일)의 1일째에 약 0.5mg/kg/분으로 베바시주맙 10mg/kg IV를 처음 투여 받았습니다.
또한 각 주기의 1일과 8일에 환자는 30분 동안 시스플라틴 30mg/m2 정맥 주사를 받은 다음 각 3주 주기의 30분 동안 이리노테칸 65mg/m2 정맥 주사를 받았습니다.
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B: TPCA
환자들은 매 주기(주기 길이=21일)의 1일째에 약 0.5mg/kg/분으로 베바시주맙 10mg/kg IV를 처음 투여 받았습니다.
또한 각 주기의 1일과 8일에 환자는 30분 동안 도세탁셀 30mg/m2 정맥 주사를 받은 후 30분 동안 시스플라틴 25mg/m2 정맥 주사를 받은 다음 각 3주 주기의 30분 동안 이리노테칸 50mg/m2 정맥 주사를 받았습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월 무진행 생존
기간: 질병은 기준선과 치료 시 2주기마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 종점과 관련된 것은 7개월의 후속 조치에서 질병 상태였습니다.
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7개월 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 연구 등록 시점으로부터 7개월 동안 환자가 생존하고 무진행 상태로 남아 있을 확률입니다.
RECIST 1.0 기준에 따름: 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD) 합계가 최소 20% 증가한 것입니다. .
비표적 병변의 평가를 위한 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행입니다.
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질병은 기준선과 치료 시 2주기마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 종점과 관련된 것은 7개월의 후속 조치에서 질병 상태였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 코호트의 환자는 이 분석 기준으로 약 2.5년까지 추적되었습니다.
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전체 생존은 연구 시작부터 사망까지의 시간 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜로 정의되며 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정됩니다.
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연구 코호트의 환자는 이 분석 기준으로 약 2.5년까지 추적되었습니다.
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최고의 반응
기간: 질병은 기준선과 치료 시 2주기마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 치료 기간은 이 분석 시점에서 이 연구 코호트에서 5주기(최대 약 1년)의 중앙값이었습니다.
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치료에 대한 최고의 반응은 RECIST 1.0 기준을 기반으로 했습니다: 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 완전히 사라진 것입니다. 부분 반응(PR)은 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
둘 다 최소 4주 간격으로 확인이 필요합니다.
CR/PR은 비표적 병변 및 새로운 병변의 부재를 평가하기 위해 최소 불완전 반응/안정적 질병(SD)을 가정합니다.
진행성 질병(PD)은 치료가 시작된 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것입니다.
비표적 병변의 평가를 위한 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행입니다.
안정적인 질병은 위의 기준을 충족하지 않는 상태로 정의됩니다.
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질병은 기준선과 치료 시 2주기마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 치료 기간은 이 분석 시점에서 이 연구 코호트에서 5주기(최대 약 1년)의 중앙값이었습니다.
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전체 반응(OR) 비율
기간: 질병은 기준선과 치료 시 2주기마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 치료 기간은 이 분석 시점에서 이 연구 코호트에서 5주기(최대 약 1년)의 중앙값이었습니다.
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전체 반응(OR) 비율은 치료에 대한 RECIST 1.0 기준에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
표적 병변에 대한 RECIST 1.0에 따라 CR은 모든 표적 병변이 완전히 사라지고 PR은 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
CR 또는 PR 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가를 통해 종양 측정치의 변화를 확인해야 합니다.
PR 또는 더 나은 전체 반응은 비표적 병변 및 새로운 병변의 부재를 평가하기 위해 최소 불완전 반응/안정 질병(SD)을 가정합니다.
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질병은 기준선과 치료 시 2주기마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 치료 기간은 이 분석 시점에서 이 연구 코호트에서 5주기(최대 약 1년)의 중앙값이었습니다.
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무진행 생존
기간: 질병은 기준선과 치료 시 2주기마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 분석을 기준으로 최대 2.5년 동안 환자를 추적했습니다.
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Kaplan-Meier 방법에 기반한 무진행 생존 기간은 연구 시작부터 연구에서 제외되거나 사망해야 하는 문서화된 질병 진행(PD)까지의 기간으로 정의됩니다.
마지막 후속 조치에서 살아 있고 진행이 없는 환자는 검열됩니다.
RECIST 1.0 기준에 따름: 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가한 것입니다.
비표적 병변의 평가를 위한 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행입니다.
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질병은 기준선과 치료 시 2주기마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 분석을 기준으로 최대 2.5년 동안 환자를 추적했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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