Цисплатин, иринотекан и бевацизумаб (PCA) по сравнению с доцетакселом, цисплатином, иринотеканом и бевацизумабом (TPCA) при метастатическом раке пищевода и желудка

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная нерезектабельная аденокарцинома пищевода, желудочно-кишечного перехода или желудка (включая аденосквамозную или недифференцированную карциному). Измеримое заболевание не требуется.
• 18 лет и старше
• Статус производительности ECOG = 2
• Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель или больше
• Адекватная функция костного мозга, почек и печени, как указано в протоколе.
• Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции.

Критерий исключения:

• Предшествующая химиотерапия (кроме как часть пред- или послеоперационной терапии, завершенной по крайней мере за 1 до начала этого протокола).
• Гистология плоскоклеточного рака пищевода, желудочно-кишечного перехода или опухоли желудка
• Известная история аллергии или гиперчувствительности к продуктам из яичников китайского хомяка, полисорбату 80 или любому из исследуемых препаратов.
• Лечение или запланированное участие в экспериментальном исследовании препарата в течение 4 недель после C1 D1. Одновременное использование лекарственных трав или других альтернативных методов лечения
• Серьезные хирургические процедуры, такие как тонкоигольная аспирация, установка катетерного порта или пункционная биопсия, в течение 7 дней после цикла 1 день 1
• Паллиативная лучевая терапия до 25 % или менее костного мозга должна быть проведена за > 2 недель до 1-го дня, паллиативная лучевая терапия > 25 % костного мозга должна быть завершена за > 4 нед до 1-го дня
• Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная артерия или ТИА или другое тромботическое событие за последние шесть месяцев
• Недостаточно контролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.). Рекомендуется начать прием антигипертензивных препаратов, однако до C1 D1 должен быть задокументирован адекватный контроль артериального давления.
• Отсутствие предшествующего гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии.
• Застойная сердечная недостаточность II или более высокой степени по NYHA
• Клинически значимое заболевание периферических сосудов
• Активное кровотечение из первичной опухоли
• Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии (кроме тромбоза глубоких вен, тромбоза воротной вены, легочной эмболии или мерцательной аритмии). Пациенты, получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию, могут быть включены в исследование при условии, что они были клинически стабильны на антикоагулянтной терапии в течение как минимум 2 недель до C1 D1.
• Неконтролируемое серьезное медицинское или психическое заболевание
• Неконтролируемая диарея
• Периферическая невропатия
• Нет известных метастазов в мозг или другую ЦНС по анамнезу или клиническому обследованию
• Другое активное злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ. У резецированного или ранее леченного рака (кроме карциномы in situ) не должно быть признаков рецидива в течение как минимум 3 лет.
• Соотношение белок/креатинин мочи 1,0 или выше при скрининге
• Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или интраабдоминальный абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев C1 D1
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• Беременные или кормящие грудью
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
• Наличие в анамнезе серопозитивного ВИЧ, вируса гепатита С, острого или хронического гепатита В или другой серьезной хронической инфекции