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Cisplatino, irinotecan e bevacizumab (PCA) rispetto a docetaxel, cisplatino, irinotecan e bevacizumab (TPCA) nel carcinoma gastrico esofageo metastatico

13 ottobre 2022 aggiornato da: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase II su cisplatino, irinotecan e bevacizumab (PCA) rispetto a docetaxel, cisplatino, irinotecan e bevacizumab (TPCA) nel carcinoma metastatico dell'esofago e dello stomaco

Non esiste uno standard chiaro di cura per il cancro metastatico allo stomaco o all'esofago negli Stati Uniti. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare le differenze tra due regimi di chemioterapia; Braccio A: PCA (Cisplatino, Irinotecan e Bevacizumab) e Braccio B: TPCA (Docetaxel, Cisplatino, Irinotecan e Bevacizumab). Docetaxel, cisplatino e irinotecan sono farmaci chemioterapici tradizionali. Bevacizumab è un anticorpo (una proteina che attacca una sostanza estranea nel corpo). Si ritiene che il bevacizumab fermi la formazione di nuovi vasi sanguigni che portano i nutrienti ai tumori. Entrambi i regimi chemioterapici (PCA e TPCA) sono stati studiati in pazienti con cancro esofageo e gastrico e stiamo cercando di determinare se un regime impedirà la crescita del cancro e migliorerà la durata della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

* Per valutare la sopravvivenza libera da progressione a 7 mesi in pazienti metastatici esofagei e gastrici trattati con PCA o TPCA

Secondario

  • Per determinare la sopravvivenza globale
  • Per determinare il tasso di risposta (RECIST) nei pazienti con malattia misurabile
  • Valutare il tipo e la gravità delle tossicità associate a ciascun regime

Esplorativo:

  • Correlare l'espressione del VEGF tumorale e sierico con la risposta e la sopravvivenza
  • Correlare i livelli di TGF alfa e la densità dei microvasi tumorali con l'attività clinica della combinazione di PCA o TPCA
  • Esaminare le cellule endoteliali circolanti (CEC) come marcatori surrogati dell'attività antitumorale del bevacizumab
  • Esplorare se i polimorfismi 7/7 e 7/6 UGT1A1 correlano con diarrea e neutropenia correlate all'irinotecan di grado III/IV quando l'irinotecan viene somministrato a dosi relativamente basse a pazienti con carcinoma esofageo e gastrico

PROGETTO:

Questo studio è stato progettato per confrontare la sopravvivenza libera da progressione a 7 mesi tra i bracci. L'ipotesi era che il TPCA avrebbe avuto un esito superiore rispetto al PCA (70% vs 50%). Con 40 pazienti eleggibili per braccio seguiti per 1 anno, c'era una capacità dell'80% di rilevare un rapporto di rischio di 0,48 utilizzando il log-rank test con un tasso di errore unilaterale di tipo I del 5%. I fattori di stratificazione erano il performance status ECOG 0/1 vs 2 e la sede del tumore primario (gastrica vs giunzione GE/esofagea).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Texas Oncology Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dell'esofago, della giunzione GE o gastrico istologicamente confermato, non resecabile (incluso carcinoma adenosquamoso o indifferenziato). La malattia misurabile non è richiesta.
  • 18 anni o più
  • Stato delle prestazioni ECOG=2
  • Aspettativa di vita di 12 settimane o superiore
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, renale ed epatica come indicato nel protocollo.
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia (eccetto come parte della terapia pre o postoperatoria, completata almeno 1 prima dell'inizio di questo protocollo).
  • Istologia del carcinoma a cellule squamose dell'esofago, della giunzione GE o del tumore gastrico
  • Storia nota di allergia o ipersensibilità ai prodotti a base di ovaie di criceto cinese, polisorbato 80 o uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Trattamento o partecipazione pianificata a uno studio farmacologico sperimentale entro 4 settimane da C1 D1. Uso concomitante di farmaci a base di erbe o altre terapie alternative
  • Interventi chirurgici maggiori, come aspirazioni con ago sottile, posizionamento del port-a-cath o biopsie del nucleo, entro 7 giorni dal ciclo 1 giorno 1
  • Le radiazioni palliative al 25% o meno del midollo osseo devono essere completate > 2 settimane prima del giorno 1, le radiazioni palliative al > 25% del midollo osseo devono essere completate > 4 settimane prima del giorno 1
  • Infarto del miocardio, angina instabile, CVA o TIA o altro evento trombotico negli ultimi sei mesi
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg). Si raccomanda l'inizio della terapia antipertensiva, tuttavia è necessario documentare un controllo adeguato della pressione arteriosa prima di C1 D1
  • Nessuna storia di precedente crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Sanguinamento attivo da tumore primario
  • Evidenza di diatesi emorragiche o coagulopatia (diverse da trombosi venosa profonda, trombosi della vena porta, embolia polmonare o fibrillazione atriale). I pazienti in terapia anticoagulante possono essere arruolati a condizione che siano stati clinicamente stabili in terapia anticoagulante per almeno 2 settimane prima di C1 D1.
  • Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata
  • Diarrea incontrollata
  • Neuropatia periferica
  • Nessuna metastasi nota al cervello o ad altre metastasi del SNC dall'anamnesi o dall'esame clinico
  • Altri tumori maligni attivi diversi dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma cervicale in situ. Un cancro resecato o trattato in precedenza (diverso dal carcinoma in situ) non deve aver dimostrato alcuna evidenza di recidiva per almeno 3 anni
  • Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina 1,0 o superiore allo screening
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale con 6 mesi di C1 D1
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Incinta o allattamento
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Storia di sieropositività da HIV, virus dell'epatite C, epatite B acuta o cronica o altra grave infezione cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: PCA
I pazienti hanno ricevuto per la prima volta bevacizumab 10 mg/kg EV il giorno 1 di ogni ciclo (durata del ciclo=21 giorni) a circa 0,5 mg/kg/minuto. Inoltre, nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo, i pazienti hanno ricevuto cisplatino 30 mg/m2 EV in 30 minuti e poi irinotecan 65 mg/m2 EV in 30 minuti di ogni ciclo di 3 settimane. Il trattamento potrebbe continuare fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Cisplatino
Altri nomi:
  • Platinolo
  • Platinol-AQ
Droga: Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Irinotecano
Altri nomi:
  • Camptosar
Comparatore attivo: Braccio B: TPCA
I pazienti hanno ricevuto per la prima volta bevacizumab 10 mg/kg EV il giorno 1 di ogni ciclo (durata del ciclo=21 giorni) a circa 0,5 mg/kg/minuto. Inoltre, nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo, i pazienti hanno ricevuto docetaxel 30 mg/m2 EV in 30 minuti seguito da cisplatino 25 mg/m2 EV in 30 minuti e poi irinotecan 50 mg/m2 EV in 30 minuti di ciascun ciclo di 3 settimane.
Droga: Cisplatino
Altri nomi:
  • Platinolo
  • Platinol-AQ
Droga: Irinotecano
Altri nomi:
  • Camptosar
Dispositivo: Docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Docfrez

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione di 7 mesi
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 2 cicli di trattamento; Rilevante per questo endpoint era lo stato della malattia a 7 mesi di follow-up.
La sopravvivenza libera da progressione a 7 mesi è la probabilità che i pazienti rimangano in vita e liberi da progressione a 7 mesi dall'ingresso nello studio stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. Secondo i criteri RECIST 1.0: la malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni . La PD per la valutazione delle lesioni non bersaglio è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 2 cicli di trattamento; Rilevante per questo endpoint era lo stato della malattia a 7 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti nella coorte dello studio sono stati seguiti fino a circa 2,5 anni a partire da questa analisi.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte o la data dell'ultima vita conosciuta e stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier (KM).
I pazienti nella coorte dello studio sono stati seguiti fino a circa 2,5 anni a partire da questa analisi.
Migliore risposta
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 2 cicli di trattamento; La durata del trattamento era una mediana di 5 cicli (fino a circa 1 anno) in questa coorte di studio a partire da questa analisi.
La migliore risposta al trattamento si basava sui criteri RECIST 1.0: la risposta completa (CR) è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del DL basale. Entrambi richiedono una conferma a non meno di 4 settimane di distanza. CR/PR presuppone una risposta minima incompleta/malattia stabile (DS) per la valutazione delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni. La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. La PD per la valutazione delle lesioni non bersaglio è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio. La malattia stabile è definita come qualsiasi condizione che non soddisfi i criteri di cui sopra.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 2 cicli di trattamento; La durata del trattamento era una mediana di 5 cicli (fino a circa 1 anno) in questa coorte di studio a partire da questa analisi.
Tasso di risposta globale (OR).
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 2 cicli di trattamento; La durata del trattamento era una mediana di 5 cicli (fino a circa 1 anno) in questa coorte di studio al momento di questa analisi.
Il tasso di risposta globale (OR) è stato definito come il raggiungimento di una risposta parziale (PR) o di una risposta completa (CR) in base ai criteri RECIST 1.0 sul trattamento. Secondo RECIST 1.0 per le lesioni bersaglio, CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. Per essere assegnato uno stato di CR o PR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore devono essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. PR o migliore risposta complessiva presuppone una risposta minima incompleta/malattia stabile (SD) per la valutazione delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 2 cicli di trattamento; La durata del trattamento era una mediana di 5 cicli (fino a circa 1 anno) in questa coorte di studio al momento di questa analisi.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 2 cicli di trattamento; I pazienti sono stati seguiti fino a 2,5 anni a partire da questa analisi.
La sopravvivenza libera da progressione basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come il periodo di tempo dall'ingresso nello studio alla progressione documentata della malattia (PD) che richiede l'allontanamento dallo studio o il decesso. I pazienti vivi e liberi da progressione all'ultimo follow-up vengono censurati. Secondo i criteri RECIST 1.0: la malattia progressiva è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. La PD per la valutazione delle lesioni non bersaglio è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 2 cicli di trattamento; I pazienti sono stati seguiti fino a 2,5 anni a partire da questa analisi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Genentech, Inc.
SCRI Development Innovations, LLC
Texas Oncology Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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