탁산으로 전처리된 재발성 유방암 환자에서 파클리탁셀 탑재 고분자 미셀의 임상 시험
2009년 6월 15일 업데이트: Korean Breast Cancer Study Group
탁산 전처리된 재발성 유방암 환자에서 파클리탁셀 부하 고분자 미셀(Genexol-PM®)의 임상 시험
이 연구의 목적은 paclitaxel loaded polymeric micelle (Genexol-PM)을 투여받은 탁산 전처리 재발성 유방암 환자의 반응률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Genexol-PM은 파클리탁셀의 새로운 Cremophor EL-free 고분자 미셀 제형입니다.
이 단일군, 다기관 제IV상 연구는 탁산으로 전처리된 재발성 유방암 환자에서 제넥솔-PM의 반응률, 독성, 무진행 생존 및 종양 제어율을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Department of surgery, The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 여성
- WHO(ECOG) 수행 상태 0-2
- 예상 수명 >=3개월
- 서면 동의서를 제공했으며 장기간 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
- 재발성 유방암에 대한 이전 화학요법을 받은 환자
- 탁산 치료 후 12개월 이내에 유방암 재발
- Her-2/neu 발현
- 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내 암종, 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양(유방암 제외)이 있는 환자.
- 뇌 전이
- 제어되지 않는 감염, 의학적으로 제어할 수 없는 심장병
- 기타 심각한 의학적 질병 또는 이전 악성 종양
- 임신 또는 수유중인 여성은 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Genexol-PM
모든 환자는 탁산 치료 후 재발한 유방암이다. 측정 가능한 병변이 있는 환자(최소 1개의 측정 가능한 병변)
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300mg/m2 용량의 Genexol-PM을 500ml의 5% 포도당 용액 또는 생리 식염수에 희석하고 i.v. 1일째 3시간 동안. 치료는 질병이 진행되거나 내성이 생길 때까지 3주마다 반복되었습니다.
최소 6주기가 권장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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반응률은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 지침을 사용하여 영상으로 평가했습니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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독성
기간: 일년
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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종양 제어율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Byung-Joo Song, MD.PhD., The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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