Kliininen tutkimus paklitakselilla täytetystä polymeerisestä misellista potilailla, joilla on taksaanilla esikäsitelty uusiutuva rintasyöpä
maanantai 15. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Korean Breast Cancer Study Group
Kliininen tutkimus paklitakselilla täytetystä polymeerisestä misellestä (Genexol-PM®) potilailla, joilla on taksaanilla esikäsitelty uusiutuva rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasteprosenttia potilailla, joilla on taksaanilla esikäsitelty uusiutuva rintasyöpä ja jotka saavat paklitakselilla ladattua polymeeristä miselliä (Genexol-PM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Genexol-PM on uusi Cremophor EL-vapaa paklitakselin polymeerimiselliformulaatio.
Tämä yksihaarainen, monikeskusfaasi IV -tutkimus suunniteltiin arvioimaan Genexol-PM:n vastenopeutta, toksisuutta, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kasvaimen hallintaastetta potilailla, joilla oli Taksaanilla esikäsitelty uusiutuva rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of surgery, The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- WHO:n (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Arvioitu elinajanodote >=3 kuukautta
- He ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja ovat käytettävissä pitkäaikaista seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa toistuvan rintasyövän vuoksi
- Rintasyövän uusiutuminen 12 kuukauden sisällä taksaanihoidon jälkeen
- Her-2/neu-lauseke
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin rintasyöpää) viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua in situ kohdunkaulan tai tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää.
- Aivojen metastaasit
- hallitsematon infektio, lääketieteellisesti hallitsematon sydänsairaus
- muu vakava sairaus tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
- Raskaana olevat ja imettävät naiset suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genexol-PM
Kaikilla potilailla on uusiutuva rintasyöpä taksaanihoidon jälkeen. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva leesio (vähintään 1 mitattavissa oleva vaurio)
|
Genexol-PM annoksella 300 mg/m2 laimennettiin 500 ml:aan 5-prosenttista dekstroosiliuosta tai normaalia suolaliuosta ja infusoitiin i.v. 3 tunnin ajan päivänä 1. Hoito toistettiin joka 3. viikko, kunnes joko sairaus eteni tai intoleranssi.
Vähintään 6 sykliä suositeltiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti arvioitiin kuvantamisella käyttäen RECIST-ohjetta (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kasvaimen hallintanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byung-Joo Song, MD.PhD., The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBCSG004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .