Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med Paclitaxel-ladet polymermicelle hos patienter med taxan-forbehandlet tilbagevendende brystkræft

15. juni 2009 opdateret af: Korean Breast Cancer Study Group

Et klinisk forsøg med Paclitaxel-ladet polymermicelle (Genexol-PM®) hos patienter med taksan-forbehandlet tilbagevendende brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere responsraten hos patienter med taxan-forbehandlet tilbagevendende brystkræft, der modtager paclitaxel-ladet polymer micelle (Genexol-PM).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genexol-PM er en ny Cremophor EL-fri polymer micelleformulering af paclitaxel. Dette enkeltarmede, multicenter fase IV-studie blev designet til at evaluere responsraten, toksiciteten, progressionsfri overlevelse og tumorkontrolraten for Genexol-PM hos patienter med Taxane-forbehandlet tilbagevendende brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of surgery, The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen >=18 år
  2. WHO (ECOG) præstationsstatus 0-2
  3. Estimeret forventet levetid på >=3 måneder
  4. Har givet skriftligt informeret samtykke og er til rådighed for længerevarende opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere kemoterapi for tilbagevendende brystkræft
  2. Gentagelse af brystkræft inden for 12 måneder efter taxanbehandling
  3. Her-2/neu udtryk
  4. Patienter med maligniteter (andre end brystkræft) inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller basalcelle, pladecellekræft i huden.
  5. Hjernemetastase
  6. ukontrolleret infektion, medicinsk ukontrollerbar hjertesygdom
  7. anden alvorlig medicinsk sygdom eller tidligere maligniteter
  8. Gravide eller ammende kvinder blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genexol-PM

Alle patienter er recidiverende brystkræft efter taxanbehandling. Patienter med en målbar læsion (mindst 1 målbar læsion)

  1. Spiral CT: læsion ≥ 10 mm (endimensioneret)
  2. Røntgen, MR, ultralyd: læsion ≥ 20 mm (endimensionel)
Medicin: Paclitaxel-ladet polymer micelle
Genexol-PM i en dosis på 300 mg/m2 blev fortyndet i 500 ml 5 % dextroseopløsning eller normalt saltvand og infunderet i.v. i 3 timer på dag 1. Behandlingen blev gentaget hver 3. uge indtil enten sygdomsprogression eller intolerance. Der blev anbefalet mindst 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Genexol-PM®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsraten blev vurderet ved billeddannelse ved hjælp af RECIST-retningslinjen (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Tumorkontrolhastighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byung-Joo Song, MD.PhD., The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBCSG004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner