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Uno studio clinico sulla micella polimerica caricata con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario ricorrente pretrattato con taxano

15 giugno 2009 aggiornato da: Korean Breast Cancer Study Group

Uno studio clinico sulla micella polimerica caricata con paclitaxel (Genexol-PM®) in pazienti con carcinoma mammario ricorrente pretrattato con taxano

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta in pazienti con carcinoma mammario ricorrente pretrattato con taxani che ricevono micelle polimeriche caricate con paclitaxel (Genexol-PM).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Genexol-PM è una nuova formulazione micellare polimerica priva di Cremophor EL di paclitaxel. Questo studio di fase IV multicentrico a braccio singolo è stato progettato per valutare il tasso di risposta, la tossicità, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di controllo del tumore di Genexol-PM in pazienti con carcinoma mammario recidivo pretrattato con taxano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of surgery, The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età >=18 anni
  2. Performance status OMS (ECOG) 0-2
  3. Aspettativa di vita stimata >=3 mesi
  4. Hanno dato il consenso informato scritto e sono disponibili per un follow-up prolungato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente chemioterapia per carcinoma mammario ricorrente
  2. Recidiva del cancro al seno entro 12 mesi dopo il trattamento con taxani
  3. Espressione Her-2/neu
  4. Pazienti con tumori maligni (diversi dal carcinoma mammario) negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice o del carcinoma basocellulare, a cellule squamose della pelle.
  5. Metastasi cerebrali
  6. infezione incontrollata, malattie cardiache incontrollabili dal punto di vista medico
  7. altre gravi malattie mediche o tumori maligni precedenti
  8. Sono state escluse le donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genexol PM

Tutti i pazienti presentano recidiva di cancro al seno dopo il trattamento con taxani. Pazienti con una lesione misurabile (almeno 1 lesione misurabile)

  1. TC spirale: lesione ≥ 10 mm (unidimensionale)
  2. Radiografia, risonanza magnetica, ecografia: lesione ≥ 20 mm (unidimensionale)
Droga: Micella polimerica caricata con paclitaxel
Genexol-PM alla dose di 300 mg/m2 è stato diluito in 500 ml di soluzione di destrosio al 5% o soluzione fisiologica e infuso i.v. per 3 ore il giorno 1. Il trattamento è stato ripetuto ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o all'intolleranza. È stato raccomandato un minimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Genexol-PM®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta è stato valutato mediante imaging utilizzando le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di controllo del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Byung-Joo Song, MD.PhD., The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBCSG004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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