Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne miceli polimerowych obciążonych paklitakselem u pacjentów z nawrotowym rakiem piersi wcześniej leczonych taksanem

15 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Korean Breast Cancer Study Group

Badanie kliniczne miceli polimerowych obciążonych paklitakselem (Genexol-PM®) u pacjentów z nawrotowym rakiem piersi wcześniej leczonych taksanem

Celem tego badania jest ocena odsetka odpowiedzi u pacjentów z nawrotowym rakiem piersi wcześniej leczonych taksanem, otrzymujących micele polimerowe obciążone paklitakselem (Genexol-PM).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Genexol-PM to nowa, wolna od Cremophor EL polimeryczna micelarna formulacja paklitakselu. To jednoramienne, wieloośrodkowe badanie IV fazy zostało zaprojektowane w celu oceny odsetka odpowiedzi, toksyczności, przeżycia wolnego od progresji i odsetka kontroli guza Genexolu-PM u pacjentów z nawrotowym rakiem piersi leczonych wcześniej taksanem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of surgery, The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku >=18 lat
  2. Stan sprawności wg WHO (ECOG) 0-2
  3. Szacunkowa długość życia >=3 miesiące
  4. Wyrazili pisemną świadomą zgodę i są dostępni do przedłużonej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii z powodu nawrotu raka piersi
  2. Nawrót raka piersi w ciągu 12 miesięcy po leczeniu taksanem
  3. Wyrażenie Her-2/neu
  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi (innymi niż rak piersi) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry.
  5. Przerzuty do mózgu
  6. niekontrolowana infekcja, medycznie niekontrolowana choroba serca
  7. inna poważna choroba medyczna lub wcześniejsze nowotwory złośliwe
  8. Wykluczono kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genexol-PM

Wszystkie pacjentki to nawracający rak piersi po leczeniu taksanem. Pacjenci z mierzalną zmianą (co najmniej 1 mierzalną zmianą)

  1. Spiralna tomografia komputerowa: zmiana ≥ 10 mm (jednowymiarowa)
  2. RTG, MRI, USG: zmiana ≥ 20 mm (jednowymiarowa)
Lek: Polimerowa micela obciążona paklitakselem
Genexol-PM w dawce 300 mg/m2 rozcieńczono w 500 ml 5% roztworu dekstrozy lub soli fizjologicznej i podawano w infuzji dożylnej. przez 3 h w dniu 1. Leczenie powtarzano co 3 tygodnie do progresji choroby lub nietolerancji. Zalecane minimum 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Genexol-PM®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi oceniono za pomocą obrazowania, stosując wytyczne RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik kontroli guza
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Byung-Joo Song, MD.PhD., The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBCSG004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj