Een klinisch onderzoek naar met paclitaxel geladen polymere micel bij patiënten met met taxaan voorbehandelde terugkerende borstkanker
15 juni 2009 bijgewerkt door: Korean Breast Cancer Study Group
Een klinisch onderzoek naar met paclitaxel geladen polymere micel (Genexol-PM®) bij patiënten met met taxaan voorbehandelde terugkerende borstkanker
Het doel van deze studie is om het responspercentage te evalueren bij patiënten met taxaan-voorbehandelde recidiverende borstkanker die paclitaxel geladen polymere micel (Genexol-PM) kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Genexol-PM is een nieuwe Cremophor EL-vrije polymere micelformulering van paclitaxel.
Deze eenarmige, multicenter fase IV-studie was opgezet om het responspercentage, de toxiciteit, de progressievrije overleving en het tumorcontrolepercentage van Genexol-PM te evalueren bij patiënten met met Taxane voorbehandelde recidiefborstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Department of surgery, The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van >=18 jaar
- WHO (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Geschatte levensverwachting van >=3 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en beschikbaar zijn voor langdurige follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere chemotherapie voor terugkerende borstkanker
- Terugkeer van borstkanker binnen 12 maanden na taxaanbehandeling
- Her-2/neu-expressie
- Patiënten met maligniteiten (anders dan borstkanker) in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix of basaalcel, plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Hersenmetastasen
- ongecontroleerde infectie, medisch oncontroleerbare hartziekte
- andere ernstige medische ziekte of eerdere maligniteiten
- Zwangere of zogende vrouwen werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genexol-PM
Alle patiënten zijn terugkerende borstkanker na taxaanbehandeling. Patiënten met een meetbare laesie (minstens 1 meetbare laesie)
|
Genexol-PM in een dosis van 300 mg/m2 werd verdund in 500 ml 5% dextrose-oplossing of normale zoutoplossing en i.v. gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling werd elke 3 weken herhaald tot ziekteprogressie of intolerantie.
Een minimum van 6 cycli werd aanbevolen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het responspercentage werd beoordeeld door middel van beeldvorming met behulp van de RECIST-richtlijn (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Tumor controle tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byung-Joo Song, MD.PhD., The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Herhaling
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- KBCSG004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .