Un ensayo clínico de micelas poliméricas cargadas con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama recurrente pretratado con taxano
15 de junio de 2009 actualizado por: Korean Breast Cancer Study Group
Un ensayo clínico de micelas poliméricas cargadas con paclitaxel (Genexol-PM®) en pacientes con cáncer de mama recurrente pretratado con taxano
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de respuesta en pacientes con cáncer de mama recurrente tratado previamente con taxano que reciben micelas poliméricas cargadas con paclitaxel (Genexol-PM).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Genexol-PM es una nueva formulación de micelas poliméricas sin Cremophor EL de paclitaxel.
Este estudio de fase IV, multicéntrico y de un solo grupo se diseñó para evaluar la tasa de respuesta, la toxicidad, la supervivencia libre de progresión y la tasa de control tumoral de Genexol-PM en pacientes con cáncer de mama recidivante pretratado con taxano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Department of surgery, The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de edad >=18 años
- Estado funcional de la OMS (ECOG) 0-2
- Esperanza de vida estimada de >=3 meses
- Han dado su consentimiento informado por escrito y están disponibles para un seguimiento prolongado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con quimioterapia previa por cáncer de mama recurrente
- Recurrencia del cáncer de mama dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con taxanos
- Expresión her-2/neu
- Pacientes con neoplasias malignas (que no sean cáncer de mama) en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma basocelular o escamoso de la piel tratados adecuadamente.
- Metástasis cerebral
- infección no controlada, enfermedad cardíaca médicamente incontrolable
- otra enfermedad médica grave o neoplasias malignas previas
- Se excluyeron mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Genexol PM
Todos los pacientes son cáncer de mama recurrente después del tratamiento con taxanos. Pacientes con una lesión medible (al menos 1 lesión medible)
|
Genexol-PM a una dosis de 300 mg/m2 se diluyó en 500 ml de solución de dextrosa al 5% o solución salina normal y se infundió i.v. durante 3 h en el día 1. El tratamiento se repitió cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia.
Se recomendó un mínimo de 6 ciclos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de respuesta se evaluó mediante imágenes utilizando la guía RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tasa de control tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byung-Joo Song, MD.PhD., The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- KBCSG004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .