タキサン前治療再発乳癌患者におけるパクリタキセル負荷高分子ミセルの臨床試験
2009年6月15日 更新者：Korean Breast Cancer Study Group
タキサン前治療再発乳癌患者におけるパクリタキセル搭載高分子ミセル（Genexol-PM®）の臨床試験
この研究の目的は、パクリタキセルを搭載した高分子ミセル (Genexol-PM) を投与された、タキサンで前治療された再発乳癌患者の奏効率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Genexol-PM は、パクリタキセルの新しい Cremophor EL-free 高分子ミセル製剤です。
この単群多施設第 IV 相試験は、タキサンで前治療した再発乳癌患者における Genexol-PM の奏効率、毒性、無増悪生存期間、および腫瘍制御率を評価するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Department of surgery, The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- WHO (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
- >= 3ヶ月の推定余命
- -書面によるインフォームドコンセントを提供しており、長期のフォローアップに利用できます
除外基準:
- 再発乳癌に対する以前の化学療法を受けた患者
- タキサン治療後12ヶ月以内の乳がん再発
- Her-2/neu 発現
- -過去5年以内に悪性腫瘍（乳がん以外）の患者。ただし、適切に治療された子宮頸部または基底細胞の上皮内がん、皮膚の扁平上皮がんを除く。
- 脳転移
- 制御不能な感染症、医学的に制御不能な心臓病
- 他の深刻な医学的疾患または以前の悪性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジェネクソール-PM
すべての患者は、タキサン治療後に再発した乳癌です。 測定可能な病変を有する患者（少なくとも1つの測定可能な病変）
|
３００ｍｇ／ｍ ２ の用量のＧｅｎｅｘｏｌ−ＰＭを、５％デキストロース溶液または生理食塩水５００ｍｌで希釈し、静脈内注入した。治療は、疾患の進行または不耐性のいずれかになるまで、3 週間ごとに繰り返されました。
最低 6 サイクルが推奨されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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応答率は、RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) ガイドラインを使用した画像化によって評価されました。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毒性
時間枠：1年
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1年
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無増悪サバイバル
時間枠：1年
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1年
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腫瘍制御率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Byung-Joo Song, MD.PhD.、The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (予想される)
2010年5月1日
研究の完了 (予想される)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月15日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KBCSG004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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