Eine klinische Studie mit mit Paclitaxel beladenen polymeren Mizellen bei Patientinnen mit mit Taxan vorbehandeltem rezidivierendem Brustkrebs
15. Juni 2009 aktualisiert von: Korean Breast Cancer Study Group
Eine klinische Studie mit mit Paclitaxel beladenen polymeren Mizellen (Genexol-PM®) bei Patientinnen mit mit Taxan vorbehandeltem rezidivierendem Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Ansprechrate bei Patientinnen mit mit Taxan vorbehandeltem rezidivierendem Brustkrebs, die mit Paclitaxel beladene polymere Mizellen (Genexol-PM) erhalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Genexol-PM ist eine neuartige Cremophor EL-freie polymere Mizellenformulierung von Paclitaxel.
Diese einarmige, multizentrische Phase-IV-Studie wurde entwickelt, um die Ansprechrate, Toxizität, das progressionsfreie Überleben und die Tumorkontrollrate von Genexol-PM bei Patientinnen mit Taxane-vorbehandeltem Rezidiv-Brustkrebs zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Department of surgery, The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter >=18 Jahre
- WHO (ECOG) Leistungsstatus 0-2
- Geschätzte Lebenserwartung >=3 Monate
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und für eine längere Nachsorge zur Verfügung stehen
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit vorangegangener Chemotherapie bei rezidivierendem Brustkrebs
- Wiederauftreten von Brustkrebs innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung mit Taxanen
- Her-2/neu-Ausdruck
- Patienten mit malignen Erkrankungen (außer Brustkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten in situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut.
- Hirnmetastasen
- unkontrollierte Infektion, medizinisch nicht kontrollierbare Herzkrankheit
- andere schwere medizinische Erkrankungen oder frühere bösartige Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Genexol-PM
Bei allen Patientinnen handelt es sich nach der Taxanbehandlung um rezidivierenden Brustkrebs. Patienten mit einer messbaren Läsion (mindestens 1 messbare Läsion)
|
Genexol-PM wurde in einer Dosis von 300 mg/m2 in 500 ml 5 %iger Dextroselösung oder normaler Kochsalzlösung verdünnt und i.v. für 3 h am Tag 1. Die Behandlung wurde alle 3 Wochen wiederholt, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine Intoleranz auftrat.
Es wurden mindestens 6 Zyklen empfohlen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Ansprechrate wurde durch Bildgebung gemäß der RECIST-Richtlinie (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Tumorkontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Byung-Joo Song, MD.PhD., The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Wiederauftreten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- KBCSG004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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