Клинические испытания полимерных мицелл, нагруженных паклитакселом, у пациентов с рецидивирующим раком молочной железы, предварительно обработанных таксаном
15 июня 2009 г. обновлено: Korean Breast Cancer Study Group
Клинические испытания полимерных мицелл, нагруженных паклитакселом (Genexol-PM®), у пациентов с рецидивирующим раком молочной железы, предварительно обработанных таксаном
Целью этого исследования является оценка частоты ответов у пациентов с рецидивирующим раком молочной железы, предварительно обработанных таксанами, получающих полимерные мицеллы, загруженные паклитакселом (Genexol-PM).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Genexol-PM представляет собой новый полимерный мицеллярный состав паклитаксела, не содержащий Cremophor EL.
Это многоцентровое исследование фазы IV с одной группой было разработано для оценки частоты ответов, токсичности, выживаемости без прогрессирования и скорости контроля опухоли при применении Genexol-PM у пациентов с рецидивом рака молочной железы, предварительно обработанных таксаном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Department of surgery, The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте >=18 лет
- Статус производительности ВОЗ (ECOG) 0-2
- Расчетная продолжительность жизни> = 3 месяцев
- Дали письменное информированное согласие и доступны для длительного наблюдения
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущей химиотерапией по поводу рецидивирующего рака молочной железы
- Рецидив рака молочной железы в течение 12 месяцев после лечения таксаном
- Выражение Her-2/neu
- Пациенты со злокачественными новообразованиями (кроме рака молочной железы) в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного рака in situ шейки матки или базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи.
- Метастазы в головной мозг
- неконтролируемая инфекция, неконтролируемое с медицинской точки зрения заболевание сердца
- другие серьезные медицинские заболевания или предшествующие злокачественные новообразования
- Исключались беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Генексол-ПМ
У всех больных рецидив рака молочной железы после лечения таксанами. Пациенты с измеримым поражением (как минимум 1 измеримое поражение)
|
Генексол-ПМ в дозе 300 мг/м2 разводили в 500 мл 5% раствора декстрозы или физиологического раствора и вводили в/в. в течение 3 ч в 1-й день. Лечение повторяли каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или появления непереносимости.
Рекомендовано не менее 6 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа оценивалась с помощью визуализации с использованием руководства RECIST (критерии оценки ответа в солидной опухоли).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Скорость контроля опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Byung-Joo Song, MD.PhD., The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Повторение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- KBCSG004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .