Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av Paclitaxel Loaded Polymer Micelle hos pasienter med Taxane-forbehandlet tilbakevendende brystkreft

15. juni 2009 oppdatert av: Korean Breast Cancer Study Group

En klinisk utprøving av Paclitaxel Loaded Polymeric Micelle (Genexol-PM®) hos pasienter med Taxane-forbehandlet tilbakevendende brystkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere responsraten hos pasienter med taxan-forbehandlet tilbakevendende brystkreft som mottar paklitakselladet polymer micelle (Genexol-PM).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Genexol-PM er en ny Cremophor EL-fri polymer micelle-formulering av paklitaksel. Denne enkeltarms, multisenter fase IV-studien ble designet for å evaluere responsraten, toksisiteten, progresjonsfri overlevelse og tumorkontrollrate for Genexol-PM hos pasienter med Taxane-forbehandlet tilbakefall av brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of surgery, The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner >=18 år
  2. WHO (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  3. Estimert forventet levealder på >=3 måneder
  4. Har gitt skriftlig informert samtykke og er tilgjengelig for langvarig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere kjemoterapi for tilbakevendende brystkreft
  2. Residiv av brystkreft innen 12 måneder etter taxanbehandling
  3. Hennes-2/neu uttrykk
  4. Pasienter med maligniteter (annet enn brystkreft) i løpet av de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcelle, plateepitelkarsinom i huden.
  5. Hjernemetastase
  6. ukontrollert infeksjon, medisinsk ukontrollerbar hjertesykdom
  7. annen alvorlig medisinsk sykdom eller tidligere maligniteter
  8. Gravide eller ammende kvinner ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genexol-PM

Alle pasientene er tilbakevendende brystkreft etter taxanbehandling. Pasienter med en målbar lesjon (minst 1 målbar lesjon)

  1. Spiral CT : lesjon ≥ 10 mm (en dimensjon)
  2. Røntgen, MR, ultralyd: lesjon ≥ 20 mm (unidimension)
Legemiddel: Paclitaxel-lastet polymer micelle
Genexol-PM i en dose på 300 mg/m2 ble fortynnet i 500 ml 5 % dekstroseløsning eller vanlig saltvann og infundert i.v. i 3 timer på dag 1. Behandlingen ble gjentatt hver 3. uke inntil enten sykdomsprogresjon eller intoleranse. Minimum 6 sykluser ble anbefalt.
Andre navn:
  • Genexol-PM®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsraten ble vurdert ved bildediagnostikk ved å bruke RECIST-retningslinjen (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Tumorkontrollrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byung-Joo Song, MD.PhD., The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBCSG004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende brystkreft

Kliniske studier på Paclitaxel-lastet polymer micelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere