Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie polymerní micely s obsahem paclitaxelu u pacientek s recidivujícím karcinomem prsu předléčeným taxanem

15. června 2009 aktualizováno: Korean Breast Cancer Study Group

Klinická studie polymerní micely naplněné paclitaxelem (Genexol-PM®) u pacientek s recidivujícím karcinomem prsu předléčeným taxanem

Účelem této studie je vyhodnotit míru odezvy u pacientek s recidivujícím karcinomem prsu předléčeným taxanem, které dostávaly polymerní micely naložené paclitaxelem (Genexol-PM).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Genexol-PM je nová formulace paclitaxelu na bázi polymerních micel bez obsahu Cremophoru EL. Tato jednoramenná, multicentrická studie fáze IV byla navržena tak, aby vyhodnotila míru odpovědi, toxicitu, přežití bez progrese a míru kontroly nádoru Genexolu-PM u pacientek s recidivou rakoviny prsu předléčenou Taxanem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of surgery, The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku >=18 let
  2. Stav výkonnosti WHO (ECOG) 0-2
  3. Odhadovaná délka života >=3 měsíce
  4. Poskytli písemný informovaný souhlas a jsou k dispozici pro dlouhodobé sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s předchozí chemoterapií pro recidivující karcinom prsu
  2. Recidiva karcinomu prsu do 12 měsíců po léčbě taxanem
  3. Výraz Her-2/neu
  4. Pacienti s malignitami (jinými než karcinom prsu) během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního, spinocelulárního karcinomu kůže.
  5. Mozkové metastázy
  6. nekontrolovaná infekce, lékařsky nekontrolovatelné onemocnění srdce
  7. jiná vážná zdravotní onemocnění nebo předchozí zhoubné nádory
  8. Vyloučeny byly těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genexol-PM

Všechny pacientky jsou po léčbě taxanem recidivující rakovinou prsu. Pacienti s měřitelnou lézí (alespoň 1 měřitelnou lézí)

  1. Spirální CT: léze ≥ 10 mm (unidimenze)
  2. RTG, MRI, ultrazvuk: léze ≥ 20 mm (jednorozměrné)
Lék: Polymerní micela naplněná paclitaxelem
Genexol-PM v dávce 300 mg/m2 byl zředěn v 500 ml 5% roztoku dextrózy nebo normálním fyziologickým roztokem a infundován i.v. po dobu 3 hodin v den 1. Léčba byla opakována každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo intolerance. Bylo doporučeno minimálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Genexol-PM®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy byla hodnocena zobrazením podle směrnice RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra kontroly nádoru
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean Breast Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byung-Joo Song, MD.PhD., The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBCSG004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit