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Un essai clinique sur la micelle polymère chargée de paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent prétraité au taxane

15 juin 2009 mis à jour par: Korean Breast Cancer Study Group

Un essai clinique sur la micelle polymère chargée de paclitaxel (Genexol-PM®) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent prétraité au taxane

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de réponse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent prétraité au taxane recevant une micelle polymère chargée de paclitaxel (Genexol-PM).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Genexol-PM est une nouvelle formulation de micelles polymères sans Cremophor EL de paclitaxel. Cette étude de phase IV multicentrique à un seul bras a été conçue pour évaluer le taux de réponse, la toxicité, la survie sans progression et le taux de contrôle tumoral de Genexol-PM chez des patientes atteintes d'un cancer du sein récidivant prétraité avec Taxane.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Department of surgery, The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées >=18 ans
  2. Statut de performance OMS (ECOG) 0-2
  3. Espérance de vie estimée >=3 mois
  4. Avoir donné son consentement éclairé écrit et être disponible pour un suivi prolongé

Critère d'exclusion:

  1. Patientes ayant déjà reçu une chimiothérapie pour un cancer du sein récurrent
  2. Récidive du cancer du sein dans les 12 mois suivant le traitement au taxane
  3. Expression Her-2/neu
  4. Patients atteints de tumeurs malignes (autres que le cancer du sein) au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité.
  5. Métastases cérébrales
  6. infection incontrôlée, maladie cardiaque médicalement incontrôlable
  7. autre maladie grave ou malignités antérieures
  8. Les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Genexol-PM

Toutes les patientes sont en récidive de cancer du sein après traitement au taxane. Patients avec une lésion mesurable (au moins 1 lésion mesurable)

  1. TDM spirale : lésion ≥ 10mm (unidimension)
  2. Radiographie, IRM, échographie : lésion ≥ 20 mm (unidimension)
Médicament: Micelle polymère chargée de paclitaxel
Genexol-PM à une dose de 300 mg/m2 a été dilué dans 500 ml de solution de dextrose à 5 % ou de solution saline normale et perfusé i.v. pendant 3 h le jour 1. Le traitement a été répété toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou intolérance. Un minimum de 6 cycles a été recommandé.
Autres noms:
  • Genexol-PM®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de réponse a été évalué par imagerie à l'aide de la directive RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: 1 année
1 année
Survie sans progression
Délai: 1 an
1 an
Taux de contrôle des tumeurs
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korean Breast Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Byung-Joo Song, MD.PhD., The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (Estimation)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBCSG004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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