Um ensaio clínico de micela polimérica carregada com paclitaxel em pacientes com câncer de mama recorrente pré-tratado com taxano
15 de junho de 2009 atualizado por: Korean Breast Cancer Study Group
Um ensaio clínico de micela polimérica carregada com paclitaxel (Genexol-PM®) em pacientes com câncer de mama recorrente pré-tratado com taxano
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta em pacientes com câncer de mama recorrente pré-tratado com taxano recebendo micela polimérica carregada com paclitaxel (Genexol-PM).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Genexol-PM é uma nova formulação de micela polimérica sem Cremophor EL de paclitaxel.
Este estudo multicêntrico de braço único de fase IV foi projetado para avaliar a taxa de resposta, toxicidade, sobrevida livre de progressão e taxa de controle tumoral de Genexol-PM em pacientes com câncer de mama recorrente pré-tratado com Taxane.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Department of surgery, The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade >=18 anos
- Estado de desempenho da OMS (ECOG) 0-2
- Expectativa de vida estimada de >= 3 meses
- Ter dado consentimento informado por escrito e está disponível para acompanhamento prolongado
Critério de exclusão:
- Pacientes com quimioterapia anterior para câncer de mama recorrente
- Recorrência do câncer de mama dentro de 12 meses após o tratamento com taxano
- Expressão Her-2/neu
- Pacientes com neoplasias malignas (exceto câncer de mama) nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele.
- metástase cerebral
- infecção descontrolada, doença cardíaca clinicamente incontrolável
- outra doença médica grave ou malignidades anteriores
- Mulheres grávidas ou lactantes foram excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Genexol-PM
Todos os pacientes são câncer de mama recorrente após o tratamento com taxano. Pacientes com uma lesão mensurável (pelo menos 1 lesão mensurável)
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Genexol-PM na dose de 300 mg/m2 foi diluído em 500 ml de solução de dextrose a 5% ou solução salina normal e infundido i.v. por 3 h no dia 1. O tratamento foi repetido a cada 3 semanas até progressão da doença ou intolerância.
Foi recomendado um mínimo de 6 ciclos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de resposta foi avaliada por imagem usando a diretriz RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidade
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de controle do tumor
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byung-Joo Song, MD.PhD., The Catholoic university of Korea, St. Mary's hospital.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Recorrência
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- KBCSG004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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