다발성 경화증 환자에서 Avonex® 일회용 자가 주사기의 안전하고 효과적인 사용 평가
2014년 5월 8일 업데이트: Biogen
다발성 경화증 환자에서 Avonex® 사전 충전 주사기와 함께 일회용 자동 주사기의 안전하고 효과적인 사용을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 다발성 경화증(MS) 참가자의 액체 Avonex®(인터페론 베타-1a)의 근육내(IM) 전달을 위한 일회용 자동 주사기의 안전하고 효과적인 사용을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
주요 연구는 미리 채워진 주사기를 사용하여 1회 Avonex 수동 주사로 구성된 4주 치료 기간이었고, 이어서 일회용 자동 주사기를 사용하여 3회 Avonex 주사로 구성되었습니다. 확장 연구는 추가로 최대 12주 동안 본 연구를 완료한 적격 참가자에게 Avonex 일회용 자동 주사기로 치료를 지속하고 Avonex 일회용 자동 주사기에 대한 추가적인 안전성 및 선호도 데이터를 얻기 위해 고안되었습니다.
참가자는 초기 연구 프로토콜(초기 대상 하위 집합)에 따라 등록되었습니다. 연구는 이후 중단되었습니다. 프로토콜이 변경되었고(자동 주사기 바늘에 대한 수정 포함) 추가 참가자가 등록되었습니다(주요 대상 하위 집합).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Research Site
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 2135
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 28595
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Research Site
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 4320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Research Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Research Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- MS를 치료하기 위해 현재 자가 투여 Avonex 프리필드 주사기여야 하고 스크리닝 방문 전 12주 동안 Avonex 프리필드 주사기를 자가 투여해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 주사를 자가 투여할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 영어를 구사해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 남성 피험자와 여성 피험자는 연구 중에 효과적인 피임법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
- 발작 장애의 병력 또는 설명되지 않는 실신 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 발작의 병력.
- 1일 전 3개월 이내에 자살 생각의 병력 또는 1일 전 3개월 이내에 심한 우울증 에피소드. 심한 우울증은 입원이 필요한 모든 우울증 에피소드, 항우울제 요법의 시작 또는 기존 항우울제 요법의 복용량. 참고: 진행 중인 항우울제 요법을 받고 있는 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 용량이 증가하지 않는 한 연구에서 제외되지 않습니다.
- 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 국소 감염(예: 연조직염, 농양) 또는 전신 감염(폐렴, 패혈증).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.
- C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스 항체[HCV Ab]에 대한 검사) 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및/또는 B형 간염 코어 항체[HBcAb]에 대한 검사)에 대한 알려진 이력 또는 양성 검사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Avonex 일회용 자가주사기
참가자들은 Avonex 미리 채워진 주사기에 제공되는 Avonex 30 mcg 근육내(IM) 주사로 오픈 라벨 주간 치료를 받았습니다. 본 연구에서, 주사 #1: 1일째에 수동 IM 주사를 통한 Avonex 프리필드 주사기 투여. 주사 #2, #3 및 #4: 8일, 15일, 및 22, 각각. 확장 연구에서 참가자들은 추가로 최대 12주 동안 Avonex 일회용 자동 주사기로 치료를 계속했습니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Avonex 일회용 자동 주사기를 사용하여 전반적인 성공을 거둔 주요 하위 집합의 참가자 비율
기간: 22일
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트레이너/관찰자는 참가자가 Avonex 일회용 자동 주사기로 자가 주사할 수 있는 능력을 문서화하고 관찰 양식을 작성했습니다.
각 참가자의 장치 사용에 대한 전반적인 성공은 참가자가 일회용 Avonex를 사용하는 동안 모든 단계(즉, 장치 설정, 주사 자체 관리 및 장치 캡핑/폐기)에서 발생하는 실패가 없는 것으로 정의되었습니다. 자기주사기.
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22일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Avonex 일회용 자동 주사기에 만족한 초기 하위 집합의 참가자 수
기간: 23일
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"이 일회용 주사기에 만족하셨습니까?"라는 질문에 예라고 대답한 초기 하위 집합의 참가자 수 주제 만족도 설문지에서.
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23일
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Avonex 일회용 자동주사기로 주사한 후 주사 부위에 홍반, 경결 또는 압통 및 정상 체온이 없는 참가자의 비율
기간: 1일, 8일에서 22일(8일에서 22일 사이에 보고된 가장 높은 심각도)
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임상의/조사자는 Avonex 일회용 자동주사기 사용 후 홍반, 경결 및 압통에 대한 주사 부위를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가했습니다.
주사 부위의 온도는 정상, 따뜻함 또는 뜨거움으로 평가되었습니다.
홍반, 경결 또는 압통이 없고 주사 후 주사 부위에 정상 체온이 있는 참가자를 제시하였다.
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1일, 8일에서 22일(8일에서 22일 사이에 보고된 가장 높은 심각도)
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사용 편의성 등급 척도의 평균 점수
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 22일차
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참가자들은 Avonex 수동 주입기(1일차)와 일회용 자동 주입기(8일, 15일, 22일차)의 사용 용이성을 0(매우 어려움)에서 10(매우 쉬움) 범위의 척도로 점수를 매겼습니다.
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1일차, 8일차, 15일차, 22일차
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Avonex Single-use Autoinjector 인쇄 및 DVD 교육 자료가 매우 효과적이라고 평가한 참가자의 비율
기간: 8일차, 15일차, 22일차
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참가자들은 Avonex 일회용 자가 주사기 사용 방법을 교육하는 데 인쇄된 설명서와 DVD 설명서가 얼마나 효과적인지 평가했습니다.
참가자는 다음 설명 답변 중 하나를 선택할 수 있습니다. 전혀 효과적이지 않음, 다소 비효율적, 중립적, 다소 효과적 또는 매우 효과적입니다.
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8일차, 15일차, 22일차
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자가주사기 지침 등급 척도의 초기 하위 집합에 대한 평균 점수
기간: 8일차
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초기 하위 집합의 참가자는 "자동 주입기 지침의 프레젠테이션에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 답하도록 요청 받았습니다. 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 등급 척도로.
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8일차
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수동 주입 또는 Avonex 일회용 자동 주사기의 주입 절차에 어려움이 없다고 표시한 참가자의 비율
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 22일차
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참가자들은 아보넥스 일회용 자가주사기로 각 주사 후 준비, 주입, 제거, 폐기 과정에서 어려움을 겪었는지 다음 질문에 예 또는 아니오로 답했다. ?"
1일차 수동 주입과 8일차, 15일차 및 22일차 자동주사기에 대해 이 질문에 아니오라고 답한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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1일차, 8일차, 15일차, 22일차
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수동 Avonex Prefilled Syringe보다 Avonex Single-use Autoinjector를 선호한다고 표시한 참가자 비율
기간: 23일
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참가자들에게 수동 Avonex 사전 충전 주사기보다 Avonex 일회용 자동 주사기 사용을 선호하는지 여부를 질문했습니다.
선호도는 다음 질문에 예라고 답한 참가자로 정의되었습니다. 수동 주입보다 이 일회용 자동 주입기를 선호하십니까?
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23일
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주사 후 평균 통증 점수
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 22일차
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참가자들은 1일째 수동 사전충전형 주사기를 사용한 후 8일, 15일, 22일에 Avonex 일회용 자가주사기를 사용한 후 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(극심한 고통)까지의 범위로 점수를 매겼습니다.
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1일차, 8일차, 15일차, 22일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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