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재발-이장성 다발성 경화증 치료를 위한 소아 대상자에서 BIIB017(Peginterferon Beta-1a)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2026년 9월 23일 업데이트: Biogen

재발 완화성 다발성 경화증 치료를 위한 10세에서 18세 미만의 소아 피험자를 대상으로 BIIB017의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 다기관, 능동 제어, 병렬 그룹 연구(선택 사항 포함) 오픈 라벨 확장

This study will evaluate the safety, tolerability, and descriptive efficacy of BIIB017 in pediatric participants with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) and to assess the pharmacokinetics (PK) of BIIB017 in pediatric participants with RRMS in Part 1. In Part 2, the study will evaluate the long-term safety of BIIB017 and further describe safety and the long-term multiple sclerosis (MS) outcomes after BIIB017 treatment in participants who completed the study treatment at Week 96 in Part 1 of the study.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
        • General Hospital of Larissa
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
  • 러시아 제국
      • Belgorod, 러시아 제국, 308007
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, 러시아 제국, 119602
        • SBHI
      • Moscow, 러시아 제국, 129110
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344022
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150000
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, 러시아 제국, 450077
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660037
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, 러시아 제국, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197110
        • LLC National center for socially significan disease
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, 러시아 제국, 650066
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92024
        • UC San Diego Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Meridian Clinical Research
  • 벨기에
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, 벨기에, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11461
        • King Saud University
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, 사우디 아라비아, 40047
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • 세르비아
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, 세르비아, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Balkans, 세르비아, 11000
        • University Children Hospital
      • Belgrade, Balkans, 세르비아, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 이스라엘
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, 이스라엘, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
      • Naples, 이탈리아, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • 쿠웨이트
    • Shuwaikh
      • Ash Shuwaykh, Shuwaikh, 쿠웨이트, 12345
        • Ibn Sina Hospital
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, 크로아티아, 21000
        • University Hospital Centre Split
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • 튀니지
      • Monastir, 튀니지, 5000
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, 튀니지, 3029
        • Hôpital Habib Bourguiba
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, 튀니지, 2010
        • Hopital Razi
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
      • Loures, Lisbon District, 포르투갈, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
    • Minho
      • Braga, Minho, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • 프랑스
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, 프랑스, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem KK
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

Part 1:

  • Must have a diagnosis of RRMS as defined by the revised consensus definition for pediatric MS.
  • Must have an EDSS score between 0.0 and 5.5.
  • Must have experienced >= 1 relapse in the 12 months prior to randomization (Day 1) or >= 2 relapses in the 24 months prior to randomization (Day 1) or have evidence of asymptomatic disease activity (Gd-enhancing lesions) on brain MRI in the 6 months prior to randomization (Day 1).

Part 2:

• Participants who completed the study treatment in Part 1 (Week 96 Visit), as per protocol.

Key Exclusion Criteria:

Part 1:

  • Primary progressive, secondary progressive, or progressive relapsing MS. These conditions require the presence of continuous clinical disease worsening over a period of at least 3 months. Participants with these conditions may also have superimposed relapses but are distinguished from relapsing participants by the lack of clinically stable periods or clinical improvement.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or known drug hypersensitivity.
  • Known allergy to any component of Avonex or BIIB017 formulation.
  • Occurrence of an MS relapse that has occurred within 30 days prior to randomization (Day 1) and/or the participant has not stabilized from a previous relapse prior to randomization (Day 1).
  • Any previous treatment with PEGylated human IFN β-1a.

Part 2:

  • Any significant changes in medical history occurring after enrollment in Part 1, including laboratory test abnormalities or current clinically significant conditions that, in the opinion of the Investigator, would have excluded the participant's participation in Part 1. The Investigator must re-assess the participant's medical fitness for participation and consider any factors that would preclude treatment.
  • The participant could not tolerate BIIB017 in Part 1.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Participants will receive subcutaneous (SC) injection of BIIB017 (peginterferon beta-1a) 63 microgram (μg) on Day 1, followed by 94 μg at Week 2, followed by 125 μg at Week 4, and then 125 μg SC injection every 2 weeks up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
의약품: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Administered as specified in the treatment arm

다른 이름들:
  • 플레그리디
활성 비교기: Avonex

Participants will receive Avonex (interferon beta type 1a) starting at a dose of 7.5 μg on Day 1, followed by an increase of 7.5 μg each week for 3 weeks, followed by 30 μg intramuscular (IM) injections every week up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
의약품: Interferon beta type 1a

Administered as specified in the treatment arm

다른 이름들:
  • 아보넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1: Annualized Relapse Rate (ARR) at Week 48
기간: Week 48

A multiple sclerosis (MS) relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 48
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
기간: From Week 96 to Week 196

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
From Week 96 to Week 196

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 24주, 48주 및 96주차에 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔에서 T2 고강도 병변이 없거나 새로 확대된 참가자의 비율
기간: 24주, 48주 및 96주
24주, 48주 및 96주
파트 1: 24주, 48주 및 96주에 뇌에서 새로운 MRI 활동이 없는 참가자의 비율(가돌리늄[Gd] 강화 병변 및 새롭거나 새롭게 확대되는 T2 고강도 병변이 없음)
기간: 24주, 48주 및 96주
24주, 48주 및 96주
파트 1: 24주, 48주 및 96주차 뇌 MRI 스캔에서 새로 확대되거나 새로 확대된 T2 고강도 병변의 수
기간: 24주, 48주 및 96주
24주, 48주 및 96주
파트 1: 24주, 48주 및 96주차 뇌 MRI 스캔에서 Gd 강화 병변의 수
기간: 24주, 48주 및 96주
24주, 48주 및 96주
1부: 처음 재발할 때까지의 시간
기간: 96주까지
96주까지
파트 1: BIIB017에 대한 0시간부터 투약 간격 종료(AUCtau)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 제1주의 제1일에 투여 후 8시간 이내; 4주차의 1일차에 투여 후 8시간 이내, 48시간 및 120시간 이내; 24주차 1일째 투여 후 8시간 이내
제1주의 제1일에 투여 후 8시간 이내; 4주차의 1일차에 투여 후 8시간 이내, 48시간 및 120시간 이내; 24주차 1일째 투여 후 8시간 이내
파트 1: BIIB017에 대한 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 제1주의 제1일에 투여 후 8시간 이내; 4주차의 1일차에 투여 후 8시간 이내, 48시간 및 120시간 이내; 24주차 1일째 투여 후 8시간 이내
제1주의 제1일에 투여 후 8시간 이내; 4주차의 1일차에 투여 후 8시간 이내, 48시간 및 120시간 이내; 24주차 1일째 투여 후 8시간 이내
파트 1: BIIB017에 대해 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 제1주의 제1일에 투여 후 8시간 이내; 4주차의 1일차에 투여 후 8시간 이내, 48시간 및 120시간 이내; 24주차 1일째 투여 후 8시간 이내
제1주의 제1일에 투여 후 8시간 이내; 4주차의 1일차에 투여 후 8시간 이내, 48시간 및 120시간 이내; 24주차 1일째 투여 후 8시간 이내
파트 1: 48주차와 96주차에 재발이 없는 참가자의 비율
기간: 48주차와 96주차
48주차와 96주차
파트 1: 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 100주차 기준 키의 변화
기간: 기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 100주차
기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 100주차
파트 1: 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 100주차의 체중 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 100주차
기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 100주차
파트 1: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차 혈압 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
파트 1: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차의 맥박수 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
파트 1: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차의 체온 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
파트 1: 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 100주차의 호흡수 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
파트 1: 48주차, 96주차, 100주차에 12-리드 심전도(ECG) 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(투여 전), 48주차, 96주차, 100주차
기준선(투여 전), 48주차, 96주차, 100주차
2부: 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차 기준 키의 변화
기간: 기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
파트 2: 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차의 기준치 대비 체중 변화
기간: 기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
파트 2: 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차 혈압 기준치 대비 변화
기간: 기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
파트 2: 120주, 144주, 168주, 192주, 196주차의 맥박수 기준치 대비 변화
기간: 기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
파트 2: 120주, 144주, 168주, 192주, 196주차 기준 체온 변화
기간: 기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
파트 2: 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차 호흡수 기준치 대비 변화
기간: 기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
파트 2: 144주차, 192주차, 196주차에 12-리드 ECG 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(96주차), 144주차, 192주차, 196주차
기준선(96주차), 144주차, 192주차, 196주차
Part 1: ARR at Week 96
기간: Week 96

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 96
Part 1: Change from Baseline in Cognition at Weeks 24, 48, 72, and 96 as Measured by the Symbol Digit Modality Test (SDMT)
기간: Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96

The SDMT measures the time to pair abstract symbols with specific numbers. The test requires elements of attention, visuoperceptual processing, working memory, and psychomotor speed. The score is the number of correctly coded items from 0 (worst) to 110 (best) in 90 seconds. The total score provides a measure of the speed and accuracy of symbol-digit substitution. Higher scores indicate better performance.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score at Weeks 48 and 96
기간: Baseline, Weeks 48, and 96

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline, Weeks 48, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Quality of Life as Measured by the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) at Weeks 24, 48, 72 and 96
기간: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96

The PedsQL consists of 23 items in four generic score scales: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning that measures health related quality of life. The questionnaire asks how much of a problem each item has been during the past month. Each item is answered on a scale of 0 (never) to 4 (almost always) then the scores are transformed to a 0 to 100 scale, so that higher scores indicate better heath related quality of life.
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96
Part 1: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
기간: Up to Week 100

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
Up to Week 100
Part 1: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
기간: Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age less than (<) 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age < 16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches greater than or equal to (>=) 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
Part 1: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to Interferon Beta Type 1a (IFN β-1a) [All Participants]
기간: Up to Week 96

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 96
Part 1: Number of Participants With Binding Antibodies to Peginterferon (PEG) [BIIB017-Treated Participants]
기간: Up to Week 96

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 96
Part 1: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
기간: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

MINI-KID is a short (approximately 15 minute) structured diagnostic interview used to assess the presence of 20 diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th Edition (DSM-IV) child and adolescent psychiatric disorders as well as the risk of suicide. The MINI-Kid frames questions in language that is easy for children and adolescents. It consists of 137 questions across 24 modules.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 1: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
기간: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 2: ARR at Weeks 144 and 192
기간: Weeks 144 and 192

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Weeks 144 and 192
Part 2: Change from Baseline in EDSS Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
기간: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
기간: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age < 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age <16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches >= 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to IFN β-1a (All Participants)
기간: Up to Week 192

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using ELISA followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 192
Part 2: Number of Participants With Binding Antibodies to PEG (BIIB017-Treated Participants)
기간: Up to Week 192

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 192
Part 2: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
기간: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196

MINI-KID is a structured diagnostic interview instrument for psychiatric evaluation and outcome tracking. All questions are answered Yes or No.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
Part 2: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
기간: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105MS306
  • 2018 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2018-003008-38 (EudraCT 번호)
  • 2023-505624-56 (기타 식별자: EU CTIS)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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