재발-이장성 다발성 경화증 치료를 위한 소아 대상자에서 BIIB017(Peginterferon Beta-1a)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 10일 업데이트: Biogen
재발 완화성 다발성 경화증 치료를 위한 10세에서 18세 미만의 소아 피험자를 대상으로 BIIB017의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 다기관, 능동 제어, 병렬 그룹 연구(선택 사항 포함) 오픈 라벨 확장
이 연구는 1부에서 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 소아 참가자를 대상으로 BIIB017의 안전성, 내약성 및 기술 효능을 평가하고 RRMS 소아 참가자를 대상으로 BIIB017의 약동학(PK)을 평가합니다.
파트 2에서 연구는 BIIB017의 장기 안전성을 평가하고 연구 파트 1에서 96주차에 연구 치료를 완료한 참가자의 BIIB017 치료 후 안전성 및 장기 다발성 경화증(MS) 결과를 추가로 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
- General Hospital of Larissa
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
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Belgorod, 러시아 제국, 308007
- RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
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Moscow, 러시아 제국, 119602
- SBHI
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Moscow, 러시아 제국, 129110
- SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344022
- SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150000
- State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, 러시아 제국, 450077
- SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660037
- FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
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Oblast
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Tomsk, Oblast, 러시아 제국, 634009
- Nebbiolo LLC
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197110
- LLC National center for socially significan disease
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Siberia
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Kemerovo, Siberia, 러시아 제국, 650066
- SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
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California
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La Jolla, California, 미국, 92024
- UC San Diego Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Hospitals
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Meridian Clinical Research
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Ghent
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Wallonia
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Liège, Wallonia, 벨기에, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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Sofia, 불가리아, 1113
- MHATNP 'Sv.Naum', EAD
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11461
- King Saud University
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Mecca Region
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Jeddah, Mecca Region, 사우디 아라비아, 40047
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Balkans
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Belgrade, Balkans, 세르비아, 11000
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Belgrade, Balkans, 세르비아, 11000
- University Children Hospital
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Belgrade, Balkans, 세르비아, 11070
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
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Córdoba, 스페인, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Bratislava, 슬로바키아, 83340
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Levant
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Jerusalem, Levant, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv
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Petach-Tikva, Tel Aviv, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Florence, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
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Hradec Králové, 체코, 50333
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Shuwaikh
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Ash Shuwaykh, Shuwaikh, 쿠웨이트, 12345
- Ibn Sina Hospital
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University hospital centre Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Children's Hospital Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
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Dalmatia
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Split, Dalmatia, 크로아티아, 21000
- University Hospital Centre Split
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35210
- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Monastir, 튀니지, 5000
- Hôpital Fattouma Bourghiba
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Sfax, 튀니지, 3029
- Hôpital Habib Bourguiba
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Mannouba
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Manouba, Mannouba, 튀니지, 2010
- Hopital Razi
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Coimbra, 포르투갈, 3000-602
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
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Loures, Lisbon District, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
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Minho
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Braga, Minho, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Val De Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem KK
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
1 부:
- 소아 다발성 경화증에 대한 수정된 합의 정의에 정의된 RRMS 진단이 있어야 합니다.
- EDSS 점수가 0.0에서 5.5 사이여야 합니다.
- 무작위 배정(1일) 전 12개월 동안 1회 이상의 재발을 경험했거나 무작위 배정(1일) 전 24개월 동안 2회 이상의 재발을 경험했거나 뇌 MRI에서 무증상 질병 활동(Gd-강화 병변)의 증거가 있어야 합니다. 무작위화 전 6개월(1일).
2 부:
• 프로토콜에 따라 파트 1(96주차 방문)에서 연구 치료를 완료한 참가자.
주요 제외 기준:
1 부:
- 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발. 이러한 상태는 최소 3개월의 기간 동안 악화되는 지속적인 임상 질환의 존재를 요구합니다. 이러한 조건을 가진 참가자도 재발이 중첩될 수 있지만 임상적으로 안정적인 기간이나 임상적 개선이 없다는 점에서 재발 참가자와 구별됩니다.
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 약물 과민증의 병력.
- Avonex 또는 BIIB017 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 무작위화(1일) 전 30일 이내에 발생한 MS 재발의 발생 및/또는 참가자가 무작위화(1일) 이전의 이전 재발로부터 안정화되지 않았습니다.
- PEG화된 인간 IFN β-1a를 사용한 이전 치료.
2 부:
- 조사자의 의견으로는 참가자의 파트 1 참여를 배제했을 실험실 테스트 비정상 또는 현재 임상적으로 중요한 상태를 포함하여 파트 1에 등록한 후 발생하는 병력의 모든 중요한 변화. 조사관은 참가자의 참여를 위한 의학적 적합성을 재평가하고 치료를 방해하는 모든 요인을 고려해야 합니다.
- 참가자는 1부에서 BIIB017을 견딜 수 없었습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIIB017(페그인터페론 베타-1a)
참가자들은 1일차에 BIIB017(페그인터페론 베타-1a) 63μg(μg)을 피하(SC) 주사받고, 이어서 2주차에 94μg, 4주차에 125μg, 그 후 2주마다 125μg SC 주사를 받게 됩니다. 연구 파트 1의 최대 96주까지.
선택적 연구 파트 2에 참여하는 적격 참가자는 96주 동안 2주마다 BIIB017 125μg SC 주사를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 아보넥스
참가자들은 아보넥스(인터페론 베타 1a형) 1일차에 7.5μg 용량을 시작으로 3주 동안 매주 7.5μg씩 증량한 뒤 96주차까지 매주 30μg 근육주사(IM)를 받게 된다. 연구의 1부.
선택적 연구 파트 2에 참여하는 적격 참가자는 96주 동안 2주마다 BIIB017 125μg SC 주사를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 48주차의 연간 재발률(ARR)
기간: 48주차
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다발성 경화증(MS) 재발은 발열이나 감염과 관련되지 않은 새로운 또는 재발성 신경학적 증상이 시작되어 최소 24시간 동안 지속되고 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반되는 것으로 정의됩니다.
ARR은 연구 치료 기간 동안 조정된 각 치료군의 총 재발 횟수(인-년)로 계산됩니다.
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48주차
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2부: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 96주차부터 196주차까지
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하는 사건이거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 심각한 장애/무능력 또는 선천적 기형을 초래하거나, 의학적으로 중요한 사건인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
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96주차부터 196주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 24주, 48주 및 96주차에 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔에서 T2 고강도 병변이 없거나 새로 확대된 참가자의 비율
기간: 24주, 48주 및 96주
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24주, 48주 및 96주
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파트 1: 24주, 48주 및 96주에 뇌에서 새로운 MRI 활동이 없는 참가자의 비율(가돌리늄[Gd] 강화 병변 및 새롭거나 새롭게 확대되는 T2 고강도 병변이 없음)
기간: 24주, 48주 및 96주
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24주, 48주 및 96주
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파트 1: 24주, 48주 및 96주차 뇌 MRI 스캔에서 새로 확대되거나 새로 확대된 T2 고강도 병변의 수
기간: 24주, 48주 및 96주
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24주, 48주 및 96주
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파트 1: 24주, 48주 및 96주차 뇌 MRI 스캔에서 Gd 강화 병변의 수
기간: 24주, 48주 및 96주
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24주, 48주 및 96주
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1부: 처음 재발할 때까지의 시간
기간: 96주까지
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96주까지
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파트 1: BIIB017에 대한 0시간부터 투약 간격 종료(AUCtau)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 제1주의 제1일에 투여 후 8시간 이내; 4주차의 1일차에 투여 후 8시간 이내, 48시간 및 120시간 이내; 24주차 1일째 투여 후 8시간 이내
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제1주의 제1일에 투여 후 8시간 이내; 4주차의 1일차에 투여 후 8시간 이내, 48시간 및 120시간 이내; 24주차 1일째 투여 후 8시간 이내
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파트 1: BIIB017에 대한 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 제1주의 제1일에 투여 후 8시간 이내; 4주차의 1일차에 투여 후 8시간 이내, 48시간 및 120시간 이내; 24주차 1일째 투여 후 8시간 이내
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제1주의 제1일에 투여 후 8시간 이내; 4주차의 1일차에 투여 후 8시간 이내, 48시간 및 120시간 이내; 24주차 1일째 투여 후 8시간 이내
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파트 1: BIIB017에 대해 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 제1주의 제1일에 투여 후 8시간 이내; 4주차의 1일차에 투여 후 8시간 이내, 48시간 및 120시간 이내; 24주차 1일째 투여 후 8시간 이내
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제1주의 제1일에 투여 후 8시간 이내; 4주차의 1일차에 투여 후 8시간 이내, 48시간 및 120시간 이내; 24주차 1일째 투여 후 8시간 이내
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파트 1: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 100주까지
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하는 사건이거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 심각한 장애/무능 또는 선천적 기형을 초래하거나, 의학적으로 중요한 사건인 뜻밖의 의료 사건입니다.
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100주까지
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1부: 인터페론 베타 1a형(IFN β-1a)에 대한 결합 및 중화 항체가 있는 참가자 수 [전체 참가자]
기간: 96주까지
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인간 혈청에서 IFN β-1a 항체의 존재는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 결정한 다음 세포 기반 중화 항체 분석에서 양성 샘플의 추가 특성화 및 적정을 수행합니다.
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96주까지
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파트 1: 페그인터페론(PEG)에 대한 결합 항체를 가진 참가자 수 [BIIB017-치료된 참가자]
기간: 96주까지
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인간 혈청 내 항-PEG 결합 항체는 ELISA를 사용하여 결정될 것이다.
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96주까지
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파트 2: 144주 및 192주차의 ARR
기간: 144주 및 192주
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MS 재발은 열이나 감염과 관련되지 않은 새로운 또는 재발성 신경학적 증상의 시작으로 정의되며 최소 24시간 지속되고 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반됩니다.
ARR은 연구 치료 기간에 대해 조정된 각 치료 그룹의 총 재발 수(인년)로 계산됩니다.
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144주 및 192주
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파트 2: IFN β-1a에 대한 결합 및 중화 항체가 있는 참가자 수(모든 참가자)
기간: 192주까지
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인간 혈청에서 IFN β-1a 항체의 존재는 ELISA를 사용하여 결정한 다음 세포 기반 중화 항체 분석에서 양성 샘플의 추가 특성화 및 적정을 수행합니다.
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192주까지
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파트 2: PEG에 대한 결합 항체를 갖는 참가자의 수(BIIB017-치료된 참가자)
기간: 192주까지
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인간 혈청 내 항-PEG 결합 항체는 ELISA를 사용하여 결정될 것이다.
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192주까지
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1부: 96주차 ARR
기간: 96주차
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MS 재발은 발열이나 감염과 관련되지 않은 새로운 또는 재발성 신경학적 증상이 시작되고, 최소 24시간 동안 지속되고, 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반되는 것으로 정의됩니다.
ARR은 연구 치료 기간 동안 조정된 각 치료군의 총 재발 횟수(인-년)로 계산됩니다.
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96주차
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파트 1: 48주차와 96주차에 재발이 없는 참가자의 비율
기간: 48주차와 96주차
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48주차와 96주차
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1부: SDMT(기호 숫자 양식 테스트)로 측정한 24주차, 48주차, 72주차, 96주차 인지의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 쌍으로 연결하는 시간을 측정합니다.
이 테스트에는 주의력, 시지각 처리, 작업 기억, 정신운동 속도 등의 요소가 필요합니다.
점수는 90초 동안 0(최악)부터 110(최고)까지 올바르게 코딩된 항목의 수입니다.
총점은 기호-숫자 대체의 속도와 정확성을 측정합니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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파트 1: 48주 및 96주차의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차 및 96주차
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EDSS는 표준화된 신경학적 검사를 기반으로 하며 MS에서 흔히 발생하는 증상에 중점을 둡니다.
점수 범위는 0.0(정상)부터 10.0(MS로 인한 사망)까지입니다.
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기준선, 48주차 및 96주차
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1부: 24주차, 48주차, 72주차, 96주차에 소아 삶의 질 조사(PedsQL)로 측정한 삶의 질 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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PedsQL은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 학교 기능의 4가지 일반 점수 척도의 23개 항목으로 구성됩니다.
설문지는 지난 한 달 동안 각 항목이 얼마나 문제가 되었는지 묻습니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(거의 항상)까지의 척도로 응답한 후 점수를 0~100까지의 척도로 변환하여 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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파트 1: 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 100주차 기준 키의 변화
기간: 기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 100주차
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기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 100주차
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파트 1: 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 100주차의 체중 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 100주차
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기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 100주차
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파트 1: 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 100주차의 태너 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 100주차
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태너 단계(신체 발달의 척도)에 대한 평가는 이 평가에 경험이 있는 의사가 수행합니다.
태너 점수의 범위는 1단계(어린 시절)부터 5단계(완전한 신체적 성숙)까지입니다.
태너 병기 설정에 관한 정보는 뼈 연령이 16세 미만인 모든 남성 참가자와 초경 전이고 뼈 연령이 16세 미만인 여성 참가자에 대해 수집되며 참가자의 뼈 연령이 16세 미만에 도달하면 중지됩니다. 또는 (>=) 16세 또는 (참가자가 초경 후인 경우)
국가별 규정 및/또는 현지 윤리 위원회에서 요구하는 경우 태너 점수를 생략할 수 있습니다.
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기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 100주차
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파트 1: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 100주차에 아동 및 청소년을 위한 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI-KID)를 통해 평가된 우울증의 기준선 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
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MINI-KID는 정신 장애, 제4판(DSM-IV) 아동 및 청소년 정신 장애에 대한 20가지 진단 및 통계 매뉴얼의 유무와 자살 위험을 평가하는 데 사용되는 짧은(약 15분) 구조화된 진단 인터뷰입니다.
MINI-Kid는 어린이와 청소년이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 질문을 구성합니다.
24개 모듈에 걸쳐 137개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
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파트 1: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차 혈압 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
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파트 1: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차의 맥박수 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
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파트 1: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차의 체온 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
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파트 1: 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 100주차의 호흡수 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
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파트 1: 48주차, 96주차, 100주차에 12-리드 심전도(ECG) 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(투여 전), 48주차, 96주차, 100주차
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기준선(투여 전), 48주차, 96주차, 100주차
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파트 1: 임상 실험실 값이 시간에 따라 변화하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
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임상 실험실 테스트에는 혈액학, 화학(간, 신장 및 갑상선 기능 포함) 및 응고 테스트가 포함됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 100주차
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파트 2: 120주, 144주, 168주, 192주, 196주차의 EDSS 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
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EDSS는 표준화된 신경학적 검사를 기반으로 하며 MS에서 흔히 발생하는 증상에 중점을 둡니다.
점수 범위는 0.0(정상)부터 10.0(MS로 인한 사망)까지입니다.
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기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
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2부: 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차 기준 키의 변화
기간: 기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
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기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
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파트 2: 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차의 기준치 대비 체중 변화
기간: 기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
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기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
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파트 2: 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차의 태너 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
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태너 단계(신체 발달의 척도)에 대한 평가는 이 평가에 경험이 있는 의사가 수행합니다.
태너 점수의 범위는 1단계(어린 시절)부터 5단계(완전한 신체적 성숙)까지입니다.
태너 병기 설정에 관한 정보는 뼈 연령이 16세 미만인 모든 남성 참가자와 초경 전이고 뼈 연령이 16세 미만인 여성 참가자에 대해 수집되며 참가자의 뼈 연령이 16세 이상에 도달하면 중단됩니다. 참가자가 초경 후인 경우.
국가별 규정 및/또는 현지 윤리 위원회에서 요구하는 경우 태너 점수를 생략할 수 있습니다.
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기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
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파트 2: 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차 혈압 기준치 대비 변화
기간: 기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
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기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
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파트 2: 120주, 144주, 168주, 192주, 196주차의 맥박수 기준치 대비 변화
기간: 기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
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기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
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파트 2: 120주, 144주, 168주, 192주, 196주차 기준 체온 변화
기간: 기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
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기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
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파트 2: 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차 호흡수 기준치 대비 변화
기간: 기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
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기준선(96주차), 120주차, 144주차, 168주차, 192주차, 196주차
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파트 2: 144주차, 192주차, 196주차에 12-리드 ECG 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(96주차), 144주차, 192주차, 196주차
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기준선(96주차), 144주차, 192주차, 196주차
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파트 2: 108주, 120주, 132주, 144,156주, 168주, 180주, 192주, 196주차에 아동 및 청소년을 위한 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI-KID)를 통해 평가된 우울증의 기준선 변화
기간: 기준선(96주차), 108주차, 120주차, 132주차, 144주차, 156주차, 168주차, 180주차, 192주차, 196주차
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MINI-KID는 정신과적 평가와 결과 추적을 위한 구조화된 진단 인터뷰 도구입니다.
모든 질문에 예 또는 아니오로 대답합니다.
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기준선(96주차), 108주차, 120주차, 132주차, 144주차, 156주차, 168주차, 180주차, 192주차, 196주차
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파트 2: 임상 실험실 값이 시간에 따라 변화하는 참가자의 비율
기간: 기준선(96주), 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 196주
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임상 실험실 테스트에는 혈액학, 화학(간, 신장 및 갑상선 기능 포함) 및 응고 테스트가 포함됩니다.
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기준선(96주), 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 196주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105MS306
- 2018-003008-38 (EudraCT 번호)
- 2023-505624-56 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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