핀란드와 스웨덴에서 임신 2분기 및 3분기 동안 인터페론 베타 노출에 대해 알아보기 위한 관찰 연구 (INFORM)
2024년 4월 19일 업데이트: Bayer
INFORM - 임신 2기 및 3기의 인터페론 베타 노출 - 핀란드와 스웨덴의 등록 기반 약물 사용 연구
관찰 데이터에 따르면 임신 전이나 임신 중에 인터페론 베타(IFNB) 노출과 관련된 부정적인 임신 결과의 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터가 나온 후 유럽의약품청(European Medicines Agency)은 2019년 9월 IFNB에 대한 라벨 변경을 승인하여 임상적으로 필요한 경우 임신 중 IFNB 사용을 고려할 수 있다고 밝혔습니다. 그러나 임신 2기와 3기에 노출된 임신에 대한 데이터는 제한적이었습니다.
INFORM은 핀란드와 스웨덴에서 IFNB에 대한 임신 후기 노출(즉, 임신 2기와 3기)을 결정하기 위한 데이터 약물 활용 연구(DUS)의 2차 용도로, 노출된 임신 횟수가 코호트 연구를 수행하기에 적절한지 여부를 알려줍니다. 임신 후기 노출에 중점을 두고 불리한 임신 결과에 대해 다룹니다.
임신 건수는 개정된 라벨 시행(2019년 9월) 후 3년 후에 처음 보고될 예정이며 핀란드에서는 1996년, 스웨덴에서는 2005년부터 2022년 12월 31일까지의 임신에 대한 데이터가 포함됩니다. 임신 횟수가 불리한 임신 결과에 대한 코호트 연구를 수행하기에 적절하다고 판단되는 경우, 이 DUS는 2022년 12월 31일까지 누적된 약물 사용 데이터로 마무리됩니다. 2022년 12월 31일까지의 임신 횟수가 부적절하다고 판단되는 경우, 본 연구는 계속될 수 있으며 2024년 12월 31일까지의 임신을 포함하여 개정 라벨 시행 후 5년 후에 1차 및 2차 목표를 검토할 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
집계된 2차 데이터는 핀란드와 스웨덴의 다음 국가 등록부에서 수집됩니다.
핀란드: 의료 출생 등록부(MBR-Fin), 의료 관리 등록부, 국가 환급 등록부/국가 처방 등록부, 유도 낙태 등록부.
스웨덴: MBR-Swe(의료 출생 등록부), NPR(국가 환자 등록부), SPDR(스웨덴 처방약 등록부).
설명
포함 기준:
- MS 임상 유형에 관계없이 MS 질환 진단을 받은 여성은 전체 연구 기간 동안 최소 한 번 기록되었습니다.
- MS 진단 후 최소 한 번 이상 임신 기록이 있는 여성(정상 출산, 사산, 자연 유산, 자궁외 임신 또는 선택적 낙태로 끝나는 임신 포함)
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IFNB에만 노출된 임신
IFNB를 투여하면 임신 전 기간이나 임신 기간 동안 다른 다발성 경화증 치료제(MSDMD)를 투여할 수 없습니다.
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병원 및 외래 진료소에서의 약물 사용에 대한 정보는 연구에 사용된 약물 등록부에 기록되지 않으므로 이러한 약물에 대한 노출에 대한 정보는 이용할 수 없습니다.
병원 및 외래 진료소에서의 약물 사용에 대한 정보는 연구에 사용된 약물 등록부에 기록되지 않으므로 이러한 약물에 대한 노출에 대한 정보는 이용할 수 없습니다.
병원 및 외래 진료소에서의 약물 사용에 대한 정보는 연구에 사용된 약물 등록부에 기록되지 않으므로 이러한 약물에 대한 노출에 대한 정보는 이용할 수 없습니다.
병원 및 외래 진료소에서의 약물 사용에 대한 정보는 연구에 사용된 약물 등록부에 기록되지 않으므로 이러한 약물에 대한 노출에 대한 정보는 이용할 수 없습니다.
병원 및 외래 진료소에서의 약물 사용에 대한 정보는 연구에 사용된 약물 등록부에 기록되지 않으므로 이러한 약물에 대한 노출에 대한 정보는 이용할 수 없습니다.
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IFNB나 기타 MSDMD에 노출되지 않은 임신
임신 전 기간이나 임신 기간 동안 IFNB나 기타 MSDMD를 투여하지 않음
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IFNB에 노출된 임신(다른 MSDMD와 상관없음)
임신 전 기간이나 임신 기간 동안 다른 다발성 경화증 치료제(MSDMD)와 관계없이 IFNB를 투여한 경우
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병원 및 외래 진료소에서의 약물 사용에 대한 정보는 연구에 사용된 약물 등록부에 기록되지 않으므로 이러한 약물에 대한 노출에 대한 정보는 이용할 수 없습니다.
병원 및 외래 진료소에서의 약물 사용에 대한 정보는 연구에 사용된 약물 등록부에 기록되지 않으므로 이러한 약물에 대한 노출에 대한 정보는 이용할 수 없습니다.
병원 및 외래 진료소에서의 약물 사용에 대한 정보는 연구에 사용된 약물 등록부에 기록되지 않으므로 이러한 약물에 대한 노출에 대한 정보는 이용할 수 없습니다.
병원 및 외래 진료소에서의 약물 사용에 대한 정보는 연구에 사용된 약물 등록부에 기록되지 않으므로 이러한 약물에 대한 노출에 대한 정보는 이용할 수 없습니다.
병원 및 외래 진료소에서의 약물 사용에 대한 정보는 연구에 사용된 약물 등록부에 기록되지 않으므로 이러한 약물에 대한 노출에 대한 정보는 이용할 수 없습니다.
병원 및 외래 진료소에서의 약물 사용에 대한 정보는 연구에 사용된 약물 등록부에 기록되지 않으므로 이러한 약물에 대한 노출에 대한 정보는 이용할 수 없습니다.
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IFNB에 노출되지 않은 임신(다른 MSDMD와 관계없음)
다른 MSDMD와 관계없이 임신 전 기간이나 임신 기간 동안 IFNB가 분배되지 않음 결과: |
병원 및 외래 진료소에서의 약물 사용에 대한 정보는 연구에 사용된 약물 등록부에 기록되지 않으므로 이러한 약물에 대한 노출에 대한 정보는 이용할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 다발성 경화증 치료제(MSDMD)에 노출되지 않는 다발성 경화증 여성의 임신 수
기간: 핀란드에서는 1996년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 스웨덴에서는 2005년 7월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 기록된 데이터입니다.
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분석 그룹: IFNB에만 노출된 임신 그룹 및 IFNB나 다른 MSDMD 그룹에 노출되지 않은 임신.
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핀란드에서는 1996년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 스웨덴에서는 2005년 7월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 기록된 데이터입니다.
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노출된 임신과 노출되지 않은 임신의 이용 가능한 수를 통해 얻을 수 있는 임신 후기에 미리 정의된 불리한 임신 결과의 위험에 대한 정밀도 수준
기간: 핀란드에서는 1996년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 스웨덴에서는 2005년 7월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 기록된 데이터입니다.
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사전 정의된 불리한 임신 결과:
임신 후기, 즉 임신 2기와 3기. |
핀란드에서는 1996년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 스웨덴에서는 2005년 7월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 기록된 데이터입니다.
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노출 그룹에서 MS가 있는 여성의 연간 임신 수
기간: 2015~2019년과 2020~2022년 사이에 기록된 데이터입니다.
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IFNB 단독 그룹에 노출된 임신 분석.
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2015~2019년과 2020~2022년 사이에 기록된 데이터입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 MSDMD에 대한 노출을 허용하는 노출 그룹에서 핀란드와 스웨덴의 다발성 경화증 여성의 임신 수
기간: 핀란드에서는 1996년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 스웨덴에서는 2005년 7월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 기록된 데이터입니다.
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분석 그룹: IFNB에 노출된 임신(다른 MSDMD와 관계없이) 그룹 및 IFNB에 노출되지 않은 임신(다른 MSDMD와 관계없이) 그룹
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핀란드에서는 1996년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 스웨덴에서는 2005년 7월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 기록된 데이터입니다.
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가임기 MS를 앓고 있고 IFNB가 투여된 연간 여성 수
기간: 2015년부터 2022년까지 핀란드와 스웨덴에서 기록된 데이터
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2015년부터 2022년까지 핀란드와 스웨덴에서 기록된 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21334
- EUPAS38736 (기타 식별자: ENCEPP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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