RMS 참가자의 Evobrutinib 연구
2021년 7월 13일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
효능 및 안전성을 평가하기 위한 RMS 참가자를 대상으로 인터페론 베타 1a(Avonex®)와 비교한 Evobrutinib의 III상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 대조 연구
이 연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자를 대상으로 인터페론-베타-1a(Avonex®)를 일주일에 한 번 근육 주사하는 것과 비교하여 하루에 두 번 경구 투여하는 evobrutinib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2017년 개정된 맥도날드 기준(Thompson 2018)에 따라 RMS(재발-완화 다발성 경화증[RRMS] 또는 재발이 있는 이차 진행성 다발성 경화증[SPMS]) 진단을 받은 참가자.
- 스크리닝 전 2년 이내에 하나 이상의 문서화된 재발이 있는 참가자: a. 무작위 배정 전 마지막 해에 발생한 재발 1회, 또는 b. 무작위화 전 6개월 이내에 적어도 1개의 가돌리늄 강화(Gd+) T1 병변의 존재.
- 참가자는 베이스라인에서 EDSS 점수가 0~5.5입니다. EDSS 점수가 있는 참가자
- 참가자는 스크리닝 및 기준선 모두 이전 30일 이상 동안 신경학적으로 안정적입니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 하나로 정의되는 가임 가능성이 없어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 참가자는 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 다음과 같이 2017년 개정된 맥도날드 기준에 따라 진행성 다발성 경화증 진단을 받은 참가자: a). 기본 프로그레시브 다발성 경화증 환자. 비). 재발의 증거가 없는 이차 진행성 MS를 가진 참가자.
- 스크리닝 시 EDSS =< 2.0인 참가자의 질병 지속 기간이 10년 이상(>).
- 잘 조절되는 제2형 진성 당뇨병 또는 잘 조절되는 갑상선 질환을 제외하고 MS 이외의 면역학적 장애 또는 경구, 정맥(IV), 근육내 또는 관절내 코르티코스테로이드 요법이 필요한 기타 상태.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Evobrutinib + Avonex® 일치 위약
참가자들은 활성 에보브루티닙을 매일 2회(BID) 투여받았고, 동시에 일주일에 한 번 Avonex®와 일치하는 위약을 근육내(IM) 주사했습니다.
치료 기간은 96주로 계획되었다.
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참가자들은 에보브루티닙을 하루에 두 번(BID) 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 일주일에 한 번 avonex®와 일치하는 위약을 IM 주사로 받았습니다.
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활성 비교기: Avonex® + Evobrutinib 일치 위약
참가자들은 에보브루티닙 BID와 일치하는 수반되는 위약과 함께 일주일에 한 번 활성 Avonex®의 IM 주사를 받았습니다.
치료 기간은 96주로 계획되었다.
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참가자들은 일주일에 한 번 avonex® IM 주사를 받았습니다.
참가자들은 에보브루티닙과 일치하는 위약을 하루에 두 번 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 재발률(ARR)
기간: 96주차
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96주의 연간 재발률은 적격 재발을 기준으로 계산되었습니다.
적격 재발은 MS에 기인한 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생입니다.
재발은 확장 장애 상태 척도(EDSS)에서 0.5점 이상 증가하거나 기능 시스템 점수(FSS) 중 하나에서 2점 증가하거나 FSS 중 최소 2개에서 1점 증가를 동반해야 합니다.
FSS 점수의 증가는 신규 또는 악화로 보고된 신경학적 증상과 관련이 있어야 합니다.
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96주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 확인된 확장 장애 상태 척도(EDSS) 진행의 첫 발생까지의 시간
기간: 기준선 최대 96주
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EDSS는 MS 참가자의 장애를 측정하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다.
EDSS 진행은 Baseline 점수가 5.0 이하인 경우 Baseline EDSS 점수에서 1점 이상 증가하고 Baseline 점수가 5.5 이상인 경우 0.5점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
12주 확인된 EDSS 진행의 첫 번째 발생까지의 시간은 무작위 배정에서 최소 12주 후 정기 방문에서 확인된 첫 번째 EDSS 진행 사례까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 96주
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24주 확인된 확장 장애 상태 척도(EDSS) 진행의 최초 발생까지의 시간
기간: 기준선 최대 96주
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EDSS는 MS 참가자의 장애를 측정하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다.
EDSS 진행은 Baseline 점수가 5.0 이하인 경우 Baseline EDSS 점수에서 1점 이상 증가하고 Baseline 점수가 5.5 이상인 경우 0.5점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
24주 확인된 EDSS 진행의 첫 번째 발생까지의 시간은 무작위 배정에서 최소 24주 후 정기 방문에서 확인된 첫 번째 EDSS 진행 사례까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 96주
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96주차에 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능(PF) 약식 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주차
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PROMIS PF Short Form은 MS 환자의 신체 기능 영역을 측정하는 데 특화되어 있으며, 양식의 각 항목은 T-점수 메트릭으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 PF가 높음을 나타냅니다.
96주 기준선으로부터의 변화는 96주 기준선과 기준선에서 PROMIS PF 점수의 차이입니다.
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기준선, 96주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 기준선에서 변경 96주차 피로 약식 점수
기간: 기준선, 96주차
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PROMIS Fatigue Short Form은 MS 환자의 피로 영역을 측정하는 데 특화되어 있으며 양식의 각 항목은 T-점수 메트릭으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
96주 기준선으로부터의 변화는 96주 기준선과 기준선에서 PROMIS Fatigue 점수의 차이입니다.
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기준선, 96주차
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24주차, 48주차 및 96주차에 자기공명영상(MRI) 스캔으로 평가한 총 가돌리늄 강화(Gd+) 시간 상수 1(T1) 병변 수
기간: 24주차, 48주차, 96주차
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Gd+ T1 병변의 총 수는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 평가되었습니다.
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24주차, 48주차, 96주차
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24주, 48주 및 96주차에 자기공명영상(MRI) 스캔으로 평가한 신규 또는 확대 시상수 2(T2) 병변의 총 수
기간: 24주차, 48주차, 96주차
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새로운 또는 확대된 T2 병변의 총 수는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 평가되었습니다.
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24주차, 48주차, 96주차
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 254일
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AE는 이 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물 치료 후에 시작된 AE이고; 또는 사건이 기준선으로부터 지속되었고 심각한 경우, 연구 의약품(IMP)과 관련되거나 연구 요법의 사망, 중단, 중단 또는 감소를 초래했습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
AESI에는 간 AE(가능한 약물 유발, 비감염, 비알코올 및 면역 매개) 감염(심각하고 기회 감염), 리파아제 및 아밀라아제 상승, 발작이 포함되었습니다.
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기준 최대 254일
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국립암연구소-이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03(NCI-CTCAE v4.03)에 따른 심각도에 따른 치료 관련 이상반응(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 254일
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이상 반응(AE)은 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 참가자 입원의 초기 또는 연장; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
TEAE의 심각도는 다음과 같이 NCI CTCAE v4.03 독성 등급을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 등급 1= 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하고 등급 5 = 사망.
심각도에 따라 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준 최대 254일
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활력 징후: 이완기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)
기간: 1일차, 2주차 예정되지 않은 1주차, 12주차 및 조기 중단(ED)(최대 약 36주)
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DBP 및 SBP는 지정된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다.
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1일차, 2주차 예정되지 않은 1주차, 12주차 및 조기 중단(ED)(최대 약 36주)
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활력 징후: 맥박수
기간: 1일차, 2주차 예정되지 않은 1주차, 12주차 및 조기 중단 ED(최대 약 36주)
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맥박수는 지정된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다.
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1일차, 2주차 예정되지 않은 1주차, 12주차 및 조기 중단 ED(최대 약 36주)
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활력 징후: 호흡수
기간: 1일차, 2주차 예정되지 않은 1주차, 12주차 및 조기 중단 ED(최대 약 36주)
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호흡수는 지정된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다.
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1일차, 2주차 예정되지 않은 1주차, 12주차 및 조기 중단 ED(최대 약 36주)
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활력 징후: 온도
기간: 1일차, 2주차 예정되지 않은 1주차, 12주차 및 조기 중단(ED)(최대 약 36주)
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온도는 지정된 시점에서 참가자에 대해 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
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1일차, 2주차 예정되지 않은 1주차, 12주차 및 조기 중단(ED)(최대 약 36주)
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활력 징후: 체중
기간: 1일차, 2주차 예정되지 않은 1주차, 12주차 및 조기 중단(최대 약 36주)
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1일차, 2주차 예정되지 않은 1주차, 12주차 및 조기 중단(최대 약 36주)
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 기준 최대 254일
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실험실 검사 이상이 있는 참가자의 총 수를 평가했습니다.
임상 실험실 테스트에는 혈액학, 응고, 생화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
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기준 최대 254일
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 254일
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ECG 매개변수에는 심장 박동, 심박수, QRS 간격, QT 간격, RR 간격 및 수정된 QT(QTc) 간격이 포함됩니다.
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기준 최대 254일
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면역글로불린(Ig) A 수준의 절대 농도
기간: 1일차 및 92일차
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면역글로불린(Ig) A의 절대 농도가 보고되었습니다.
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1일차 및 92일차
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면역글로불린(Ig) G 수준의 절대 농도
기간: 1일차 및 92일차
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면역글로불린(Ig) E의 절대 농도가 보고되었습니다.
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1일차 및 92일차
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면역글로불린(Ig) M 수준의 절대 농도
기간: 1일차 및 92일차
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면역글로불린(Ig) M의 절대 농도가 보고되었습니다.
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1일차 및 92일차
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면역글로불린(Ig) E 수준의 절대 농도
기간: 1일차 및 92일차
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면역글로불린(Ig) E의 절대 농도가 보고되었습니다.
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1일차 및 92일차
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면역글로불린(Ig) A 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 및 92일차
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기준선에서 면역글로불린(Ig) A 수준의 변화가 보고되었습니다.
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1일차 및 92일차
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면역글로불린(Ig) E 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 및 92일차
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기준선에서 면역글로불린(Ig) E 수준의 변화가 보고되었습니다.
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1일차 및 92일차
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면역글로불린(Ig) G 수준의 기준선에서 변경
기간: 1일차 및 92일차
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기준선에서 면역글로불린(Ig) G 수준의 변화가 보고되었습니다.
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1일차 및 92일차
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면역글로불린(Ig) M 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 및 92일차
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기준선에서 면역글로불린(Ig) M 수준의 변화가 보고되었습니다.
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1일차 및 92일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS200527_0074
- 2018-004700-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 EMD Serono는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 수준 및 연구 수준 데이터, 환자의 임상 시험에서 편집된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에보브루티닙에 대한 임상 시험
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany종료됨