이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증 환자의 치료 결과 개선을 위한 메트포르민을 사용한 약물 용도 변경

2023년 3월 17일 업데이트: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
이 연구는 RRMS 환자의 결과를 개선하기 위한 추가 요법으로서 Metformin의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 축삭 절단을 동반한 염증성 탈수초화를 특징으로 하는 중추 신경계의 자가면역 매개 신경퇴행성 질환입니다. 전 세계적으로 약 230만 명의 다발성 경화증 환자가 있습니다. 여성은 남성보다 MS에 걸릴 확률이 2배 높습니다. MS는 일반적으로 젊은 성인(평균 발병 연령, 20-30세)에 나타나며 신체 장애, 인지 장애 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다.

다발성 경화증의 4가지 주요 유형은 임상적 고립 증후군(CIS), 재발 완화성 MS(RRMS), 이차 진행성 MS(SPMS) 및 원발성 진행성 MS(PPMS)입니다. 이 연구는 가장 일반적인 유형(80%-85%)인 RRMS에 초점을 맞춥니다.

증가된 수준의 인터루킨 및 산화 스트레스 매개변수는 미엘린 파괴, 축삭 분해 및 염증성 캐스케이드를 과장하는 MS 병리와 관련이 있습니다.

메트포르민은 전 세계적인 안전성 기록을 보유하고 있으며 대부분의 환자가 잘 견디고 전 세계적으로 약 1억 2천 5백만 명이 사용하므로 이집트 내외에서 많은 연구가 신경퇴행성 질환 및 암과 같은 다양한 장애에 대한 잠재적 영향을 조사했습니다. T-헬퍼 세포(Th 1 및 Th 17)를 감소시키고 희소돌기아교세포 전구세포 반응성을 개선하여 재수초화를 유도함으로써 메트포르민의 신경보호 효과를 탐구한 동물 연구가 널리 퍼져 있음에도 불구하고, 임상 시험은 여전히 ​​불충분하여 메트포르민의 유망한 효과를 다음과 같이 조사하도록 동기를 부여합니다. RRMS 환자의 추가 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Nasser Institute for Research and Treatment

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시의 나이는 18세에서 50세 사이입니다.
  • 2017 방사선학적 기준을 충족하는 MRI 뇌를 포함하여 McDonald 2017 기준에 따른 재발 완화성 다발성 경화증.
  • ≥118ms의 최소 한쪽 눈에서 전체 시야 유발 전위(VEP) P100 대기 시간.
  • 커츠케 EDSS 단계 0.0 - 6.0.
  • 스크리닝 시점에 범주 1 다발성 경화증 DMT의 경우 최소 6개월 동안 또는 범주 2 DMT의 경우 최소 2년 동안 안정적인 용량으로 치료받는 것.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 진성 당뇨병 약을 복용하는 사람들.
  • 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 여성 참가자.
  • 상당한 간 손상; 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 3배.
  • 울혈성 심부전, 저산소증을 동반한 만성 폐질환, 심한 빈혈을 앓고 있는 사람들.
  • 신기능 저하 환자((eGFR <60 mL/min/1.73m2) 또는 공존하는 저산소 상태에 메트포르민을 투여해서는 안 됩니다.
  • 다량의 알코올을 만성 또는 급성으로 섭취하면 젖산 대사에 대한 메트포르민의 효과가 강화될 수 있습니다.
  • 환자들은 연구 전 한 달 동안 경구, 정맥 주사 및 근육 주사 코르티코스테로이드를 처방받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민(Cidophage®) 및 인터페론 베타 1a(Rebiff ® 44mcg 또는 Avonex ®)
Metformin 1000mg(Cidophage® 1000mg 정제, CID, Giza, Egypt) 정제를 인터페론 베타 1a(Rebiff ® 44mcg 또는 Avonex ®) 치료에 추가하여 6개월 동안 매일 2회 복용합니다.
의약품: MetFORMIN 1000 Mg 경구 정제
제2형 당뇨병을 치료하고 제2형 당뇨병을 예방하는 데 사용되는 항당뇨병제.
다른 이름들:
  • Cidophage®1000 mg 정제, CID, Giza, Egypt) 정제 및 Rebiff® 44mcg 또는 Avonex®
의약품: 인터페론 베타-1a
질병 수정 요법(DMT)
다른 이름들:
  • Rebiff ® 44mcg 또는 Avonex®
활성 비교기: 인터페론 베타 1a(Rebiff ® 44mcg 또는 Avonex ®)
의약품: 인터페론 베타-1a
질병 수정 요법(DMT)
다른 이름들:
  • Rebiff ® 44mcg 또는 Avonex®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISA로 측정한 두 팔의 IL17 변화.
기간: 6개월 후
항염증 마커
6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSQOL-54로 측정한 두 팔의 삶의 질 저하 백분율.
기간: 6개월 후
환자의 삶의 질 평가, 최고값과 최저값은 환자의 만족도를 의미
6개월 후
ELISA로 측정한 두 팔의 IL22 변화.
기간: 6개월 후
항염증 마커
6개월 후
비색 테스트로 측정한 양 팔의 말론디알데히드.
기간: 6개월 후
항산화 마커
6개월 후
MRI로 시각화되는 재수초화 정도는 임상의의 개요에 따라 다릅니다.
기간: 6개월 후
T2 병변의 결정
6개월 후
확장된 장애 상태 척도에 의해 평가된 장애 정도.
기간: 6개월 후
결정 장애 수준(0 - 6), 가장 낮은 값은 최상의 결과를 의미하고 가장 높은 값은 최악의 결과를 의미합니다.
6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German University in Cairo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSMet

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

MetFORMIN 1000 Mg 경구 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다