TMC435와 메타돈 간의 잠재적 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 연구
2013년 10월 11일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
안정 상태에서 TMC435와 메타돈 사이의 잠재적인 약동학적 상호작용을 조사하기 위해 안정적인 메타돈 유지 요법을 받는 피험자를 대상으로 한 1상, 공개 라벨, 단일 시퀀스 약물-약물 상호작용 시험
이 연구의 목적은 R- 및 S-메타돈.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) 약물-약물 상호작용(TMC435 대 메타돈) 연구입니다.
약 12명의 C형 간염 바이러스 음성 오피오이드 의존성 참가자가 안정적인 유지 요법(스크리닝 전 최소 30일 동안)을 연구에 등록합니다.
이 연구는 3단계로 구성됩니다. 1) 시작 단계: 이 단계에서 참가자는 -14일부터 개별화된 메타돈 용량을 복용합니다(메타돈 용량은 각 참가자에 대해 매일 30~150mg 범위에서 조정됨). (TMC435 최초 투여 14일 전)부터 Day-1(TMC435 최초 투여 1일 전)까지 의료진의 감독을 받게 됩니다.
2) 7일 치료 단계: 이 단계에서 참가자는 1일차부터 7일차까지 매일 1회 TMC435 150mg을 경구(경구)로 복용하고 의료진이 감독하는 개별화된 메타돈 용량을 복용합니다.
3) 후속 조치 단계: 이 단계에서 참가자는 30-32일 동안 개별화된 용량의 메타돈만 계속 복용합니다.
안전성 평가에는 부작용 평가, 임상 실험실 테스트, 심혈관 안전성, 신체 검사 및 알코올 호흡 검사가 포함됩니다.
총 연구 기간은 스크리닝 및 추적 단계를 제외하고 22일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toronto, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 1일 1회 30 내지 130 mg의 안정적인 개별화 용량으로 1일 1회 경구용 메타돈 유지 요법을 받음
- 스크리닝부터 7일까지 현재 메타돈 용량을 변경하지 않고, 14일부터 8일까지 매일 메타돈 섭취량을 관찰하고 문서화하고, 1일부터 7일까지 TMC435 섭취량을 매일 관찰하고 문서화하는 데 동의합니다.
- 시험 참여에 대한 중독 의사의 승인을 얻었고 중독 의사는 테스트 시설에서 퇴원한 후 자원 봉사자를 위한 의료 서비스 제공에 동의합니다.
제외 기준:
- 시험 기간 동안 및 치료 기간 종료 후 최소 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우를 제외하고 가임 여성이 없음
- 남용 약물에 대한 양성 검사 없음
- A, B, C형 간염 및 HIV1, 2에 대한 양성 검사 결과 없음
- 간 장애 또는 기타 임상 관련 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMC435 + 메타돈
-14일부터 -1일까지 개별화된 메타돈 용량(범위, 1일 1회 30 내지 150mg)의 감독된 섭취; 이어서 메타돈과 함께 1일차부터 7일차까지 1일 1회 TMC435 150 mg 용량을 첨가하고; 이후 30~32일 동안 개별화된 메타돈을 계속 섭취했습니다.
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참가자는 7일간의 치료(1일차부터 7일차까지) 동안 1일 1회 TMC435 150mg을 경구(경구)로 투여받습니다.
참가자는 -14일부터 8일까지 감독된 개별 메타돈 용량(메타돈 용량은 각 참가자에 대해 매일 30~150mg 범위[극단 포함]으로 조정됨)을 받습니다. 30~32일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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S-메타돈의 투여 전 혈장 농도
기간: -4일 ~ 6일
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-4일 ~ 6일
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S-메타돈의 최대 혈장 농도
기간: -1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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-1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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0시간과 S-메타돈 투여 간격 사이의 최소 혈장 농도
기간: -1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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-1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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S-메타돈의 평균 정상 상태 혈장 농도
기간: -1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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-1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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S-메타돈의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: -1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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-1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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투여 시점부터 S-메타돈 투여 후 최대 24시간까지 곡선 아래 면적
기간: -1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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-1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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S-메타돈의 변동 지수, 즉 백분율 변동(정상 상태에서 최대 농도와 최소 농도 사이의 변화)
기간: -1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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-1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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R-메타돈의 투여 전 혈장 농도
기간: -4일 ~ 7일
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-4일 ~ 7일
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R-메타돈의 최대 혈장 농도
기간: -1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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-1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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0시간과 R- 및 S-메타돈 투여 간격 사이의 최소 혈장 농도
기간: -1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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-1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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R-메타돈의 평균 정상 상태 혈장 농도
기간: -1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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-1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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R-메타돈의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: -1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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-1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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투여 시점부터 R-메타돈 투여 후 최대 24시간까지 곡선 아래 면적
기간: -1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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-1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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R-메타돈의 변동 지수, 즉 백분율 변동(정상 상태에서 최대 농도와 최소 농도 사이의 변동)
기간: -1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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-1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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TMC435의 투여 전 혈장 농도
기간: 4일차 ~ 6일차
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4일차 ~ 6일차
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TMC435의 최대 혈장 농도
기간: 투여 후 7일째 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간째 및 투여 후 8일째 24시간째
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투여 후 7일째 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간째 및 투여 후 8일째 24시간째
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0시간과 TMC435 투여 간격 사이의 최소 혈장 농도
기간: 투여 후 7일째 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간째 및 투여 후 8일째 24시간째
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투여 후 7일째 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간째 및 투여 후 8일째 24시간째
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TMC435의 평균 정상 상태 혈장 농도
기간: 투여 후 7일째 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간째 및 투여 후 8일째 24시간째
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투여 후 7일째 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간째 및 투여 후 8일째 24시간째
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TMC435의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 후 7일째 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간째 및 투여 후 8일째 24시간째
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투여 후 7일째 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간째 및 투여 후 8일째 24시간째
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투여 시점부터 TMC435 투여 후 최대 24시간까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 7일째 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간째 및 투여 후 8일째 24시간째
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투여 후 7일째 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간째 및 투여 후 8일째 24시간째
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TMC435의 변동 지수, 즉 백분율 변동(정상 상태에서 최대 농도와 최소 농도 사이의 변화)
기간: 투여 후 7일째 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간째 및 투여 후 8일째 24시간째
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투여 후 7일째 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간째 및 투여 후 8일째 24시간째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 아편 금단 척도 점수
기간: 1일 및 7일에 투약 전 2시간 및 4시간; 7일차, 2일차 및 1일차부터 6일차까지
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단기 아편 금단 척도는 오피오이드 금단 평가에 사용됩니다.
10개의 항목으로 구성되어 있으며 항목은 0에서 3까지의 척도로 증상을 측정하도록 설계되었습니다(0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함).
총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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1일 및 7일에 투약 전 2시간 및 4시간; 7일차, 2일차 및 1일차부터 6일차까지
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마약 설문지에 대한 욕구
기간: 1일 및 7일에 투약 전 2시간 및 4시간; 7일차, 2일차 및 1일차부터 6일차까지
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1일 및 7일에 투약 전 2시간 및 4시간; 7일차, 2일차 및 1일차부터 6일차까지
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안정 동공 직경
기간: 1일 및 7일에 투약 전 2시간 및 4시간; 7일차, 2일차 및 1일차부터 6일차까지
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Pupillometry가 수행되고 안정 동공 직경이 검증된 동공 그래프로 평가됩니다.
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1일 및 7일에 투약 전 2시간 및 4시간; 7일차, 2일차 및 1일차부터 6일차까지
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 30~32일
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마지막 약물 투여 후 최대 30~32일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015934
- TMC435-TIDP16-C110 (다른: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .