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Un estudio para investigar la posible interacción farmacocinética entre TMC435 y metadona

11 de octubre de 2013 actualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Un ensayo de fase I, de etiqueta abierta, de secuencia única de interacción farmacológica en sujetos con terapia de mantenimiento estable con metadona, para investigar la posible interacción farmacocinética entre TMC435 y metadona, en estado estacionario

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del estado estacionario (concentración constante del medicamento en la sangre) TMC435 (150 mg, una vez al día) sobre la farmacocinética del estado estacionario (lo que el cuerpo le hace al medicamento) de R- y S-metadona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco (TMC435 versus metadona) de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención). Se inscribirán en el estudio aproximadamente 12 participantes dependientes de opioides con virus de la hepatitis C negativos en terapia de mantenimiento estable (durante al menos 30 días antes de la selección). El estudio constará de 3 fases: 1) Fase de preinclusión: durante esta fase, los participantes tomarán una dosis individualizada (la dosis de metadona se ajustará para cada participante entre un rango de 30 y 150 mg diarios) de metadona a partir del día -14. (14 días antes de la primera toma de TMC435) hasta el Día -1 (1 día antes de la primera toma de TMC435), que será supervisado por el personal médico. 2) Fase de tratamiento de 7 días: durante esta fase, los participantes tomarán una dosis de 150 mg de TMC435 una vez al día desde el Día 1 hasta el Día 7 por vía oral (por la boca) más la dosis individualizada de metadona que será supervisada por el personal médico. 3) Fase de seguimiento: durante esta fase, los participantes seguirán tomando únicamente la dosis individualizada de metadona durante 30-32 días. Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, seguridad cardiovascular, examen físico y prueba de aliento con alcohol. La duración total del estudio será de 22 días excluyendo la fase de selección y seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir terapia de mantenimiento con metadona oral una vez al día en una dosis individualizada estable de 30 a 130 mg una vez al día durante al menos 30 días antes de la selección
  • Aceptar no cambiar la dosis actual de metadona desde la selección hasta el Día 7 incluido y tener una ingesta diaria de metadona observada y documentada desde el Día 14 hasta el Día 8 y tener una ingesta diaria de TMC435 observada y documentada desde el Día 1 hasta el Día 7
  • Habiendo obtenido la aprobación de su médico especialista en adicciones para participar en el ensayo y el médico especialista en adicciones acepta brindar atención médica al voluntario después de que sea dado de alta del centro de pruebas.

Criterio de exclusión:

  • Ninguna mujer en edad fértil, excepto si usa métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante al menos 30 días después del final del período de tratamiento.
  • Sin pruebas positivas para drogas de abuso
  • Sin pruebas positivas para hepatitis A, B y C y para VIH 1 y 2
  • Deterioro de la enfermedad hepática u otras enfermedades clínicamente relevantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TMC435 + metadona
Ingesta supervisada de dosis individualizadas de metadona (rango, 30 a 150 mg una vez al día) desde el día -14 hasta el día -1; seguido de la adición de una dosis de 150 mg de TMC435 una vez al día desde el día 1 hasta el día 7 junto con metadona; y luego seguido por la ingesta continua de metadona individualizada 30 a 32 días de seguimiento.
Droga: TMC435
Los participantes recibirán una dosis de 150 mg de TMC435 por vía oral (por la boca) una vez al día durante 7 días de tratamiento (del Día 1 al Día 7).
Otro: Metadona
Los participantes recibirán una dosis de metadona individualizada supervisada (la dosis de metadona se ajustará para cada participante entre un rango de 30 y 150 mg diarios [extremos incluidos]) desde el día -14 hasta el día 8. Los participantes continuarán recibiendo metadona individualizada durante el seguimiento de 30 a 32 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática predosis de S-metadona
Periodo de tiempo: Día -4 a Día 6
Día -4 a Día 6
Concentración plasmática máxima de S-metadona
Periodo de tiempo: El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Concentración plasmática mínima entre la hora 0 y el intervalo de dosificación de S-metadona
Periodo de tiempo: El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Concentración plasmática promedio en estado estacionario de S-metadona
Periodo de tiempo: El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de S-metadona
Periodo de tiempo: El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación de S-metadona
Periodo de tiempo: El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Índice de fluctuación de S-metadona, es decir, porcentaje de fluctuación (variación entre la concentración máxima y mínima en estado estacionario)
Periodo de tiempo: El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Concentración plasmática predosis de R-metadona
Periodo de tiempo: Día -4 a Día 7
Día -4 a Día 7
Concentración plasmática máxima de R-metadona
Periodo de tiempo: El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Concentración plasmática mínima entre la hora 0 y el intervalo de dosificación de metadona R y S
Periodo de tiempo: El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Concentración plasmática promedio en estado estacionario de R-metadona
Periodo de tiempo: El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de R-metadona
Periodo de tiempo: El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación de R-metadona
Periodo de tiempo: El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Índice de fluctuación de R-metadona, es decir, porcentaje de fluctuación (variación entre la concentración máxima y mínima en estado estacionario)
Periodo de tiempo: El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
El día -1 y el día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Concentración plasmática previa a la dosis de TMC435
Periodo de tiempo: Día 4 a Día 6
Día 4 a Día 6
Concentración plasmática máxima de TMC435
Periodo de tiempo: El día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis y el día 8 a las 24 horas después de la dosis
El día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis y el día 8 a las 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática mínima entre la hora 0 y el intervalo de dosificación de TMC435
Periodo de tiempo: El día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis y el día 8 a las 24 horas después de la dosis
El día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis y el día 8 a las 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática promedio en estado estacionario de TMC435
Periodo de tiempo: El día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis y el día 8 a las 24 horas después de la dosis
El día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis y el día 8 a las 24 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de TMC435
Periodo de tiempo: El día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis y el día 8 a las 24 horas después de la dosis
El día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis y el día 8 a las 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación de TMC435
Periodo de tiempo: El día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis y el día 8 a las 24 horas después de la dosis
El día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis y el día 8 a las 24 horas después de la dosis
Índice de fluctuación de TMC435, es decir, porcentaje de fluctuación (variación entre la concentración máxima y mínima en estado estacionario)
Periodo de tiempo: El día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis y el día 8 a las 24 horas después de la dosis
El día 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis y el día 8 a las 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones breves de la escala de abstinencia de opiáceos
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 7 a las 2 horas y 4 horas antes de la dosis; el día 7, el día 2 y el día 1 al día 6 antes de la dosis
La escala corta de abstinencia de opiáceos se utiliza para evaluar la abstinencia de opiáceos. Consta de 10 ítems y los ítems están diseñados para medir síntomas, en una escala de 0 a 3 (0= Ninguno, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Severo). La puntuación total va de 0 (mejor) a 30 (peor). Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
El día 1 y el día 7 a las 2 horas y 4 horas antes de la dosis; el día 7, el día 2 y el día 1 al día 6 antes de la dosis
Cuestionario de Deseos de Drogas
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 7 a las 2 horas y 4 horas antes de la dosis; el día 7, el día 2 y el día 1 al día 6 antes de la dosis
El día 1 y el día 7 a las 2 horas y 4 horas antes de la dosis; el día 7, el día 2 y el día 1 al día 6 antes de la dosis
Diámetro de la pupila en reposo
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 7 a las 2 horas y 4 horas antes de la dosis; el día 7, el día 2 y el día 1 al día 6 antes de la dosis
Se realizará una pupilometría y se evaluará el diámetro de la pupila en reposo con un pupilógrafo validado.
El día 1 y el día 7 a las 2 horas y 4 horas antes de la dosis; el día 7, el día 2 y el día 1 al día 6 antes de la dosis
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 a 32 días después de la última dosis del medicamento
Hasta 30 a 32 días después de la última dosis del medicamento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015934
  • TMC435-TIDP16-C110 (OTRO: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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