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TMC435 とメタドンの間の潜在的な薬物動態学的相互作用を調査するための研究

2013年10月11日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

定常状態でのTMC435とメタドン間の潜在的な薬物動態学的相互作用を調査するための、安定したメタドン維持療法の被験者における第I相、非盲検、単一配列の薬物間相互作用試験

この研究の目的は、R-およびS-メタドン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている) 薬物間相互作用 (TMC435 対 メタドン) 研究です。 安定した維持療法を受けている約12人のC型肝炎ウイルス陰性オピオイド依存参加者（スクリーニング前の少なくとも30日間）が研究に登録されます。 研究は3つのフェーズで構成されます：1）導入フェーズ：このフェーズでは、参加者は個別に摂取します（メタドンの投与量は、参加者ごとに1日30〜150 mgの範囲で調整されます）-14日目からメタドンの投与（TMC435の最初の摂取の14日前）から-1日目（TMC435の最初の摂取の1日前）まで、医療スタッフによって監督されます。 2) 7 日間の治療段階: この段階では、参加者は、1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回 150 mg の TMC435 を経口 (口から) と、医療スタッフが監督する個別の用量のメタドンを服用します。 3) フォローアップ段階: この段階では、参加者は個別化された用量のメタドンのみを 30 ～ 32 日間服用し続けます。 安全性評価には、有害事象の評価、臨床検査、心血管安全性、身体検査、アルコール呼気検査が含まれます。 総研究期間は、スクリーニングとフォローアップ段階を除いて22日間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1日1回経口メタドン維持療法を受ける スクリーニング前の少なくとも30日間、1日1回30〜130mgの安定した個別用量で
  • スクリーニングから7日目まで現在のメタドン用量を変更しないことに同意し、14日目から8日目までの毎日のメタドン摂取量を観察および記録し、1日目から7日目までの毎日のTMC435摂取量を観察および記録することに同意する
  • -治験への参加について依存症の医師から承認を得ており、依存症の医師は、試験施設からの退院後にボランティアに医療を提供することに同意します

除外基準:

  • -出産の可能性のある女性はいません, 試験中に効果的な避妊法を使用している場合を除き、治療期間の終了後少なくとも30日間
  • 乱用薬物の陽性検査なし
  • A型、B型、C型肝炎、およびHIV1と2の陽性検査はありません
  • -障害のある肝疾患またはその他の臨床的に関連する疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMC435 + メタドン
-14日目から-1日目までの個別化されたメタドン用量（範囲、1日1回30〜150mg）の監督下での摂取;続いて、メタドンと一緒に1日1回1日1回TMC435を1日1回150mg投与する。その後、個別化されたメタドンを継続的に摂取し、30～32 日間の追跡調査を行いました。
薬：TMC435
参加者は、7日間の治療（1日目から7日目まで）の間、1日1回150mgのTMC435を経口（経口）で投与されます。
他の：メタドン
参加者は、14日目から8日目まで、監視された個別のメタドン用量を受け取ります（メタドンの用量は、参加者ごとに毎日30〜150 mgの範囲で調整されます[極端なものを含む]）。 30日から32日。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
S-メタドンの投与前血漿濃度
時間枠：-4日目から6日目
-4日目から6日目
S-メタドンの最大血漿濃度
時間枠：-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
0時間とS-メタドンの投与間隔の間の最小血漿濃度
時間枠：-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
S-メタドンの平均定常血漿濃度
時間枠：-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
S-メタドンの最大血漿濃度に達するまでの時間
時間枠：-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
投与時からS-メタドン投与後24時間までの曲線下面積
時間枠：-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
S-メタドンの変動指数、すなわちパーセンテージ変動（定常状態での最大濃度と最小濃度の変動）
時間枠：-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
R-メタドンの投与前血漿濃度
時間枠：-4日目から7日目
-4日目から7日目
R-メタドンの最大血漿濃度
時間枠：-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
0時間とR-およびS-メタドンの投与間隔の間の最小血漿濃度
時間枠：-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
R-メタドンの平均定常血漿濃度
時間枠：-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
R-メタドンの最大血漿濃度に達するまでの時間
時間枠：-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
投与時からR-メタドン投与後24時間までの曲線下面積
時間枠：-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
R-メタドンの変動指数、すなわちパーセンテージ変動（定常状態での最大濃度と最小濃度の変動）
時間枠：-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
-1日目および7日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8および12時間
TMC435の投与前血漿濃度
時間枠：4日目～6日目
4日目～6日目
TMC435の最大血漿濃度
時間枠：投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、および 12 時間の 7 日目と、投与後 24 時間の 8 日目
投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、および 12 時間の 7 日目と、投与後 24 時間の 8 日目
0時間からTMC435の投与間隔までの最小血漿濃度
時間枠：投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、および 12 時間の 7 日目と、投与後 24 時間の 8 日目
投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、および 12 時間の 7 日目と、投与後 24 時間の 8 日目
TMC435の平均定常血漿濃度
時間枠：投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、および 12 時間の 7 日目と、投与後 24 時間の 8 日目
投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、および 12 時間の 7 日目と、投与後 24 時間の 8 日目
TMC435 の最大血漿濃度に到達するまでの時間
時間枠：投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、および 12 時間の 7 日目と、投与後 24 時間の 8 日目
投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、および 12 時間の 7 日目と、投与後 24 時間の 8 日目
投与時からTMC435の投与後24時間までの曲線下面積
時間枠：投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、および 12 時間の 7 日目と、投与後 24 時間の 8 日目
投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、および 12 時間の 7 日目と、投与後 24 時間の 8 日目
TMC435 の変動指数、すなわちパーセンテージ変動 (定常状態での最大濃度と最小濃度の変動)
時間枠：投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、および 12 時間の 7 日目と、投与後 24 時間の 8 日目
投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、および 12 時間の 7 日目と、投与後 24 時間の 8 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートアヘン離脱スケールスコア
時間枠：1 日目と 7 日目の投与 2 時間前と 4 時間前。投与前の7日目、2日目、1日目から6日目
オピオイド離脱の評価には、Short Opiate Withdrawal Scale が使用されます。 これは 10 項目で構成され、項目は症状を 0 から 3 のスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で測定するように設計されています。 合計スコアの範囲は 0 (最高) から 30 (最低) です。 スコアが高いほど悪化していることを示します。
1 日目と 7 日目の投与 2 時間前と 4 時間前。投与前の7日目、2日目、1日目から6日目
薬物欲求アンケート
時間枠：1 日目と 7 日目の投与 2 時間前と 4 時間前。投与前の7日目、2日目、1日目から6日目
1 日目と 7 日目の投与 2 時間前と 4 時間前。投与前の7日目、2日目、1日目から6日目
静止瞳孔径
時間枠：1 日目と 7 日目の投与 2 時間前と 4 時間前。投与前の7日目、2日目、1日目から6日目
瞳孔測定が行われ、安静時の瞳孔径が検証済みの瞳孔計で評価されます。
1 日目と 7 日目の投与 2 時間前と 4 時間前。投与前の7日目、2日目、1日目から6日目
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の投薬から30～32日後まで
最後の投薬から30～32日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月11日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR015934
  • TMC435-TIDP16-C110 (他の：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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