Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TMC435:n ja metadonin välisen mahdollisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi

perjantai 11. lokakuuta 2013 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Vaihe I, avoin, yhden sekvenssin lääkkeen ja lääkkeen vuorovaikutuskoe potilailla, jotka saavat stabiilia metadonin ylläpitohoitoa, TMC435:n ja metadonin välisen mahdollisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi vakaassa tilassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vakaan tilan (lääkkeen jatkuva pitoisuus veressä) TMC435 (150 mg, kerran vuorokaudessa) vaikutusta vakaan tilan farmakokinetiikkaan (mitä keho tekee lääkkeelle) R- ja S-metadoni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin) lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus (TMC435 vs. metadoni). Noin 12 hepatiitti C -viruksesta negatiivista opioidiriippuvaista osallistujaa, jotka saavat vakaata ylläpitohoitoa (vähintään 30 päivää ennen seulontaa), otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: 1) Aloitusvaihe: tämän vaiheen aikana osallistujat ottavat yksilöllisen (metadonin annos sovitetaan kullekin osallistujalle välillä 30-150 mg päivässä) metadonia päivästä -14. (14 päivää ennen ensimmäistä TMC435:n ottoa) päivään -1 (1 päivä ennen ensimmäistä TMC435:n ottoa), jota lääkintähenkilöstö valvoo. 2) 7 päivän hoitovaihe: tämän vaiheen aikana osallistujat ottavat 150 mg:n annoksen TMC435:tä kerran päivässä päivästä 1 päivään 7 suun kautta (suun kautta) sekä yksilöllisen metadoniannoksen, jota lääkintähenkilöstö valvoo. 3) Seurantavaihe: tämän vaiheen aikana osallistujat jatkavat vain yksilöllisen metadonin ottamista 30-32 päivän ajan. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, kardiovaskulaarisen turvallisuuden, fyysisen tutkimuksen ja alkoholin hengitystestin. Tutkimuksen kokonaiskesto on 22 päivää ilman seulonta- ja seurantavaihetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kerran vuorokaudessa oraalinen metadoni-ylläpitohoito vakaalla yksilöllisellä annoksella 30-130 mg kerran vuorokaudessa vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa
  • suostuvat olemaan muuttamatta nykyistä metadonin annosta seulonnasta päivään 7 mukaan lukien ja että päivittäin tarkkaillaan ja dokumentoidaan metadonin saanti päivästä 14 päivään 8 sekä päivittäinen tarkkailtava ja dokumentoitu TMC435:n saanti päivästä 1 päivään 7
  • Saatuaan riippuvuuslääkäriltään hyväksynnän kokeeseen osallistumiselle ja riippuvuuslääkäri sitoutuu tarjoamaan vapaaehtoista sairaanhoitoa testauslaitoksesta kotiutumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei hedelmällisessä iässä olevaa naista, paitsi jos käytetään tehokkaita ehkäisymenetelmiä kokeen aikana ja vähintään 30 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen
  • Ei positiivista huumeiden väärinkäyttötestiä
  • Ei positiivisia testejä hepatiitti A, B ja C sekä HIV 1 ja 2 suhteen
  • Maksasairaus tai muut kliinisesti merkittävät sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TMC435 + metadoni
Yksilöllisen metadoniannoksen (välillä 30-150 mg kerran päivässä) valvottu otto päivästä -14 päivään -1; sen jälkeen 150 mg:n annoksen lisääminen TMC435:tä kerran päivässä päivästä 1 päivään 7 yhdessä metadonin kanssa; ja myöhemmin jatkuva yksilöllisen metadonin saanti 30-32 päivän seurantajakson ajan.
Lääke: TMC435
Osallistujat saavat 150 mg:n annoksen TMC435:tä suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 7 hoitopäivän ajan (päivästä 1 päivään 7).
Muut: Metadoni
Osallistujat saavat valvottua yksilöllistä metadoniannosta (metadonin annos sovitetaan kullekin osallistujalle välillä 30–150 mg päivässä [äärimmäisyydet mukaan lukien]) päivästä -14 päivään 8. Osallistujat saavat edelleen yksilöllistä metadonia hoidon seurannan aikana. 30-32 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
S-metadonin plasmapitoisuus ennen annosta
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 6
Päivä -4 - Päivä 6
S-metadonin maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pienin plasmapitoisuus 0 tunnin ja S-metadonin annosteluvälin välillä
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
S-metadonin keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika saavuttaa plasman S-metadonin maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 24 tuntiin S-metadonin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
S-metadonin vaihteluindeksi eli prosentuaalinen vaihtelu (vaihtelu maksimi- ja minimipitoisuuden välillä vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
R-metadonin pitoisuus plasmassa ennen annosta
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 7
Päivä -4 - Päivä 7
R-metadonin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pienin plasmapitoisuus 0 tunnin ja R- ja S-metadonin annosteluvälin välillä
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
R-metadonin keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika saavuttaa plasman R-metadonin maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 24 tuntiin R-metadonin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
R-metadonin vaihteluindeksi eli prosentuaalinen vaihtelu (vaihtelu maksimi- ja minimipitoisuuden välillä vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivänä -1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
TMC435:n plasmapitoisuus ennen annosta
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 6
Päivä 4 - Päivä 6
Plasman maksimipitoisuus TMC435
Aikaikkuna: Päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 8 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 8 24 tuntia annoksen jälkeen
Pienin plasmapitoisuus 0 tunnin ja TMC435:n annosvälin välillä
Aikaikkuna: Päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 8 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 8 24 tuntia annoksen jälkeen
TMC435:n keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 8 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 8 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa TMC435:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 8 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 8 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 24 tuntiin TMC435:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 8 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 8 24 tuntia annoksen jälkeen
TMC435:n vaihteluindeksi eli prosentuaalinen vaihtelu (vaihtelu maksimi- ja minimipitoisuuden välillä vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 8 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 8 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyet opiaattien vieroitusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 7 2 tunnin ja 4 tunnin esiannostus; 7. päivänä, 2. päivänä ja 1. - 6. päivänä ennen annostusta
Opioidien vieroitusarvioinnissa käytetään lyhyttä opiaattien vieroitusasteikkoa. Se koostuu 10 osasta, ja kohteet on suunniteltu mittaamaan oireita asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 30:een (huonoin). Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Päivänä 1 ja päivänä 7 2 tunnin ja 4 tunnin esiannostus; 7. päivänä, 2. päivänä ja 1. - 6. päivänä ennen annostusta
Desires for Drugs -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 7 2 tunnin ja 4 tunnin esiannostus; 7. päivänä, 2. päivänä ja 1. - 6. päivänä ennen annostusta
Päivänä 1 ja päivänä 7 2 tunnin ja 4 tunnin esiannostus; 7. päivänä, 2. päivänä ja 1. - 6. päivänä ennen annostusta
Lepopupillin halkaisija
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 7 2 tunnin ja 4 tunnin esiannostus; 7. päivänä, 2. päivänä ja 1. - 6. päivänä ennen annostusta
Pupillometria suoritetaan ja lepopupillin halkaisija arvioidaan validoidulla pupillografilla.
Päivänä 1 ja päivänä 7 2 tunnin ja 4 tunnin esiannostus; 7. päivänä, 2. päivänä ja 1. - 6. päivänä ennen annostusta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 30-32 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Jopa 30-32 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015934
  • TMC435-TIDP16-C110 (MUUTA: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa