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Um estudo para investigar a potencial interação farmacocinética entre TMC435 e metadona

11 de outubro de 2013 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Um estudo de interação medicamentosa de sequência única, de fase I, aberto, em indivíduos em terapia de manutenção estável com metadona, para investigar a potencial interação farmacocinética entre TMC435 e metadona, em estado estacionário

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do estado estacionário (concentração constante do medicamento no sangue) TMC435 (150 mg, uma vez ao dia) na farmacocinética do estado estacionário (o que o corpo faz com o medicamento) de R- e S-metadona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) de interação medicamentosa (TMC435 versus metadona). Aproximadamente 12 participantes dependentes de opioides negativos para o vírus da hepatite C em terapia de manutenção estável (por pelo menos 30 dias antes da triagem) serão incluídos no estudo. O estudo consistirá em 3 fases: 1) Fase inicial: durante esta fase, os participantes tomarão dose individualizada (a dose de metadona será ajustada para cada participante entre uma faixa de 30 e 150 mg diários) dose de metadona a partir do Dia -14 (14 dias antes da primeira ingestão de TMC435) até o Dia -1 (1 dia antes da primeira ingestão de TMC435), que será supervisionado pela equipe médica. 2) Fase de tratamento de 7 dias: durante esta fase, os participantes tomarão uma dose de 150 mg de TMC435 uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 7 por via oral (pela boca) mais a dose individualizada de metadona que será supervisionada pela equipe médica. 3) Fase de acompanhamento: durante esta fase, os participantes continuarão tomando apenas a dose individualizada de metadona por 30 a 32 dias. As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, segurança cardiovascular, exame físico e teste de álcool no ar expirado. A duração total do estudo será de 22 dias, excluindo triagem e fase de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receber uma terapia de manutenção oral com metadona uma vez ao dia em uma dose individualizada estável de 30 a 130 mg uma vez ao dia por pelo menos 30 dias antes da triagem
  • Concordar em não alterar a dose atual de metadona desde a triagem até o Dia 7 incluído e ter uma ingestão diária observada e documentada de metadona do Dia 14 até o Dia 8 e ter uma ingestão diária observada e documentada de TMC435 do Dia 1 até o Dia 7
  • Tendo obtido a aprovação de seu médico de dependência para participação no estudo e o médico de dependência concorda em fornecer assistência médica ao voluntário após a alta da instalação de teste

Critério de exclusão:

  • Nenhuma mulher com potencial para engravidar, exceto se estiver usando métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo e por pelo menos 30 dias após o final do período de tratamento
  • Nenhum teste positivo para drogas de abuso
  • Nenhum teste positivo para Hepatite A, B e C e para HIV1 e 2
  • Doença hepática prejudicada ou outras doenças clinicamente relevantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TMC435 + metadona
Ingestão supervisionada de dose individualizada de metadona (intervalo, 30 a 150 mg uma vez ao dia) do Dia -14 ao Dia -1; seguido pela adição de uma dose de 150 mg de TMC435 uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 7 juntamente com metadona; e posteriormente seguido por ingestão contínua de metadona individualizada 30 a 32 dias de acompanhamento.
Medicamento: TMC435
Os participantes receberão uma dose de 150 mg de TMC435 por via oral (pela boca) uma vez ao dia durante 7 dias de tratamento (do Dia 1 ao Dia 7).
Outro: Metadona
Os participantes receberão dose de metadona individualizada supervisionada (a dose de metadona será ajustada para cada participante entre uma faixa de 30 e 150 mg por dia [extremos incluídos]) do Dia -14 até o Dia 8. Os participantes continuarão a receber metadona individualizada durante o acompanhamento de 30 a 32 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática pré-dose de S-metadona
Prazo: Dia -4 ao Dia 6
Dia -4 ao Dia 6
Concentração plasmática máxima de S-metadona
Prazo: No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
Concentração plasmática mínima entre 0 hora e intervalo de dosagem de S-metadona
Prazo: No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
Concentração plasmática média em estado estacionário de S-metadona
Prazo: No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de S-metadona
Prazo: No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
Área sob a curva desde o momento da administração até 24 horas após a dosagem de S-metadona
Prazo: No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
Índice de flutuação da S-metadona, ou seja, flutuação percentual (variação entre a concentração máxima e mínima no estado estacionário)
Prazo: No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
Concentração plasmática pré-dose de R-metadona
Prazo: Dia -4 ao Dia 7
Dia -4 ao Dia 7
Concentração plasmática máxima de R-metadona
Prazo: No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
Concentração plasmática mínima entre 0 hora e intervalo de dosagem de R- e S-metadona
Prazo: No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
Concentração plasmática média em estado estacionário de R-metadona
Prazo: No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de R-metadona
Prazo: No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
Área sob a curva desde o momento da administração até 24 horas após a dosagem de R-metadona
Prazo: No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
Índice de flutuação da R-metadona, ou seja, flutuação percentual (variação entre a concentração máxima e mínima no estado estacionário)
Prazo: No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
No Dia -1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose
Concentração plasmática pré-dose de TMC435
Prazo: Dia 4 ao Dia 6
Dia 4 ao Dia 6
Concentração plasmática máxima de TMC435
Prazo: No dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose e no dia 8 às 24 horas após a dose
No dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose e no dia 8 às 24 horas após a dose
Concentração plasmática mínima entre 0 hora e intervalo de dosagem de TMC435
Prazo: No dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose e no dia 8 às 24 horas após a dose
No dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose e no dia 8 às 24 horas após a dose
Concentração plasmática média em estado estacionário de TMC435
Prazo: No dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose e no dia 8 às 24 horas após a dose
No dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose e no dia 8 às 24 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de TMC435
Prazo: No dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose e no dia 8 às 24 horas após a dose
No dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose e no dia 8 às 24 horas após a dose
Área sob a curva desde o momento da administração até 24 horas após a dosagem de TMC435
Prazo: No dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose e no dia 8 às 24 horas após a dose
No dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose e no dia 8 às 24 horas após a dose
Índice de flutuação do TMC435, ou seja, flutuação percentual (variação entre a concentração máxima e mínima no estado estacionário)
Prazo: No dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose e no dia 8 às 24 horas após a dose
No dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose e no dia 8 às 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações curtas da escala de abstinência de opiáceos
Prazo: No Dia 1 e Dia 7 às 2 horas e 4 horas antes da dose; no Dia 7, Dia 2 e Dia 1 ao Dia 6 na pré-dose
A Escala Curta de Abstinência de Opiáceos é usada para avaliar a abstinência de opiáceos. É composto por 10 itens e os itens são projetados para medir os sintomas, em uma escala de 0 a 3 (0= Nenhum, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave). A pontuação total varia de 0 (melhor) a 30 (pior). Pontuações mais altas indicam piora.
No Dia 1 e Dia 7 às 2 horas e 4 horas antes da dose; no Dia 7, Dia 2 e Dia 1 ao Dia 6 na pré-dose
Questionário Desejo de Drogas
Prazo: No Dia 1 e Dia 7 às 2 horas e 4 horas antes da dose; no Dia 7, Dia 2 e Dia 1 ao Dia 6 na pré-dose
No Dia 1 e Dia 7 às 2 horas e 4 horas antes da dose; no Dia 7, Dia 2 e Dia 1 ao Dia 6 na pré-dose
Diâmetro da pupila em repouso
Prazo: No Dia 1 e Dia 7 às 2 horas e 4 horas antes da dose; no Dia 7, Dia 2 e Dia 1 ao Dia 6 na pré-dose
A pupilometria será realizada e o diâmetro da pupila em repouso será avaliado com um pupilógrafo validado.
No Dia 1 e Dia 7 às 2 horas e 4 horas antes da dose; no Dia 7, Dia 2 e Dia 1 ao Dia 6 na pré-dose
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 30 a 32 dias após a última dose do medicamento
Até 30 a 32 dias após a última dose do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015934
  • TMC435-TIDP16-C110 (OUTRO: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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