Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TMC435 és a metadon közötti lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatást vizsgáló tanulmány

2013. október 11. frissítette: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fázis I. nyílt, egyszekvenciás gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat stabil metadon fenntartó terápiában részesülő alanyokon, a TMC435 és a metadon közötti lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatára egyensúlyi állapotban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a steady-state (állandó gyógyszerkoncentráció a vérben) TMC435 (150 mg, naponta egyszer) hatását a steady-state farmakokinetikájára (amit a szervezet tesz a gyógyszerrel) S-metadon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét) gyógyszer-gyógyszer interakciós (TMC435 versus metadon) vizsgálat. Körülbelül 12 hepatitis C vírus-negatív opioid-függő résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, akik stabil fenntartó terápiában részesülnek (legalább 30 napig a szűrés előtt). A vizsgálat 3 fázisból áll: 1) Bevezető szakasz: ebben a fázisban a résztvevők egyénileg (a metadon dózisát minden résztvevő számára napi 30 és 150 mg közötti tartományban módosítják) metadon adagot kapnak a -14. naptól. (14 nappal a TMC435 első bevétele előtt) -1. napig (1 nappal a TMC435 első bevétele előtt), amelyet az egészségügyi személyzet felügyel. 2) 7 napos kezelési fázis: ebben a fázisban a résztvevők 150 mg-os adag TMC435-öt vesznek be naponta egyszer az 1. naptól a 7. napig szájon át (szájon át), plusz az egyéni adag metadont, amelyet az egészségügyi személyzet felügyel. 3) Nyomon követési szakasz: ebben a fázisban a résztvevők továbbra is csak az egyéni adag metadont szedik 30-32 napig. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését, a klinikai laboratóriumi teszteket, a szív- és érrendszeri biztonságot, a fizikális vizsgálatot és az alkoholos kilégzési tesztet. A vizsgálat teljes időtartama 22 nap lesz, nem számítva a szűrést és az utánkövetési szakaszt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Napi egyszeri orális metadon fenntartó terápia, stabil, személyre szabott, napi egyszeri 30-130 mg-os dózisban, legalább 30 napon keresztül a szűrés előtt
  • beleegyezik abba, hogy a jelenlegi metadon adagot nem változtatják meg a szűréstől a 7. napig, és a napi megfigyelt és dokumentált metadonbevitelt a 14. naptól a 8. napig, valamint a napi megfigyelt és dokumentált TMC435 bevitelt az 1. naptól a 7. napig
  • Miután megkapta a szenvedélybeteg orvosának jóváhagyását a vizsgálatban való részvételhez, és a szenvedélybeteg orvos beleegyezik abba, hogy a vizsgálóintézetből való elbocsátást követően egészségügyi ellátást biztosít az önkéntes számára

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nő nem lehet, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során és a kezelési időszak vége után legalább 30 napig
  • Nincs pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre
  • A hepatitis A-ra, B-re és C-re, valamint a HIV1-re és a HIV-2-re nincs pozitív teszt
  • Károsodott májbetegség vagy más klinikailag jelentős betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TMC435 + metadon
Egyénre szabott metadon dózis (napi egyszeri 30-150 mg tartomány) felügyelt bevétele a -14. naptól az -1. napig; ezt követi a TMC435 napi egyszeri 150 mg-os adagja az 1. naptól a 7. napig metadonnal együtt; majd ezt követte az egyéni metadon folyamatos bevitele 30-32 napos követés után.
Drog: TMC435
A résztvevők 150 mg-os adag TMC435-öt kapnak szájon át (szájon át) naponta egyszer 7 napon át (az 1. naptól a 7. napig).
Egyéb: Metadon
A résztvevők felügyelt, személyre szabott metadon adagot kapnak (a metadon dózisát minden résztvevő számára napi 30 és 150 mg közötti tartományba állítják [szélsőséges értékeket is beleértve]) a -14. naptól a 8. napig. 30-32 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az S-metadon adagolás előtti plazmakoncentrációja
Időkeret: -4. naptól 6. napig
-4. naptól 6. napig
Az S-metadon maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: -1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
-1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Minimális plazmakoncentráció 0 óra és az S-metadon adagolási intervalluma között
Időkeret: -1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
-1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az S-metadon átlagos egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja
Időkeret: -1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
-1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az S-metadon maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: -1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
-1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A görbe alatti terület a beadás időpontjától az S-metadon adagolását követő 24 óráig
Időkeret: -1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
-1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az S-metadon fluktuációs indexe, azaz százalékos ingadozás (a maximális és minimális koncentráció közötti eltérés egyensúlyi állapotban)
Időkeret: -1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
-1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az R-metadon adagolás előtti plazmakoncentrációja
Időkeret: -4. naptól 7. napig
-4. naptól 7. napig
Az R-metadon maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: -1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
-1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Minimális plazmakoncentráció 0 óra és az R- és S-metadon adagolási intervalluma között
Időkeret: -1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
-1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az R-metadon átlagos egyensúlyi plazmakoncentrációja
Időkeret: -1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
-1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az R-metadon maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: -1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
-1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A görbe alatti terület a beadás időpontjától az R-metadon adagolását követő 24 óráig
Időkeret: -1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
-1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az R-metadon fluktuációs indexe, azaz százalékos ingadozás (a maximális és minimális koncentráció közötti eltérés egyensúlyi állapotban)
Időkeret: -1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
-1. és 7. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A TMC435 adagolás előtti plazmakoncentrációja
Időkeret: 4-től 6-ig
4-től 6-ig
Maximális TMC435 plazmakoncentráció
Időkeret: A 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával és a 8. napon 24 órával az adagolás után
A 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával és a 8. napon 24 órával az adagolás után
Minimális plazmakoncentráció 0 óra és a TMC435 adagolási intervalluma között
Időkeret: A 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával és a 8. napon 24 órával az adagolás után
A 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával és a 8. napon 24 órával az adagolás után
A TMC435 átlagos egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja
Időkeret: A 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával és a 8. napon 24 órával az adagolás után
A 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával és a 8. napon 24 órával az adagolás után
A TMC435 maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: A 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával és a 8. napon 24 órával az adagolás után
A 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával és a 8. napon 24 órával az adagolás után
A görbe alatti terület a beadás időpontjától a TMC435 adagolását követő 24 óráig
Időkeret: A 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával és a 8. napon 24 órával az adagolás után
A 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával és a 8. napon 24 órával az adagolás után
A TMC435 fluktuációs indexe, azaz százalékos ingadozás (a maximális és minimális koncentráció közötti eltérés egyensúlyi állapotban)
Időkeret: A 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával és a 8. napon 24 órával az adagolás után
A 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával és a 8. napon 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid ópiát-megvonási skála pontszámok
Időkeret: Az 1. és a 7. napon 2 órás és 4 órás előadagolás; a 7. napon, a 2. napon és az 1. naptól a 6. napig az adagolás előtt
A rövid opiátmegvonási skálát használják az opioid-megvonás értékelésére. 10 elemből áll, és a tünetek mérésére szolgál, egy 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). Az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Az 1. és a 7. napon 2 órás és 4 órás előadagolás; a 7. napon, a 2. napon és az 1. naptól a 6. napig az adagolás előtt
Desires for Drugs Kérdőív
Időkeret: Az 1. és a 7. napon 2 órás és 4 órás előadagolás; a 7. napon, a 2. napon és az 1. naptól a 6. napig az adagolás előtt
Az 1. és a 7. napon 2 órás és 4 órás előadagolás; a 7. napon, a 2. napon és az 1. naptól a 6. napig az adagolás előtt
Nyugalmi pupilla átmérője
Időkeret: Az 1. és a 7. napon 2 órás és 4 órás előadagolás; a 7. napon, a 2. napon és az 1. naptól a 6. napig az adagolás előtt
Pupillometriát végeznek, és nyugalmi pupilla átmérőjét validált pupillográf segítségével értékelik.
Az 1. és a 7. napon 2 órás és 4 órás előadagolás; a 7. napon, a 2. napon és az 1. naptól a 6. napig az adagolás előtt
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Legfeljebb 30-32 nappal az utolsó gyógyszeradag után
Legfeljebb 30-32 nappal az utolsó gyógyszeradag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015934
  • TMC435-TIDP16-C110 (EGYÉB: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a TMC435

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel