Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению потенциального фармакокинетического взаимодействия между TMC435 и метадоном

11 октября 2013 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Фаза I, открытое, однопоследовательное исследование лекарственного взаимодействия у субъектов, получающих стабильную поддерживающую терапию метадоном, для изучения потенциального фармакокинетического взаимодействия между TMC435 и метадоном в стабильном состоянии.

Целью данного исследования является оценка влияния равновесного состояния (постоянная концентрация лекарства в крови) TMC435 (150 мг, один раз в день) на фармакокинетику равновесного состояния (то, что организм делает с лекарством) R- и S-метадон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства) исследование лекарственного взаимодействия (TMC435 по сравнению с метадоном). В исследование будут включены примерно 12 участников с опиоидной зависимостью, отрицательных по вирусу гепатита С, получающих стабильную поддерживающую терапию (в течение как минимум 30 дней до скрининга). Исследование будет состоять из 3 фаз: 1) Вводная фаза: на этой фазе участники будут принимать индивидуальную (доза метадона будет корректироваться для каждого участника в диапазоне от 30 до 150 мг в день) дозу метадона, начиная с 14-го дня. (14 дней до первого приема ТМС435) до Дня -1 (1 день до первого приема ТМС435), который будет контролироваться медицинским персоналом. 2) 7-дневная фаза лечения: на этом этапе участники будут принимать 150 мг ТМС435 один раз в день с 1 по 7 день перорально (перорально) плюс индивидуальную дозу метадона, которая будет находиться под наблюдением медицинского персонала. 3) Последующая фаза: во время этой фазы участники будут продолжать принимать только индивидуальную дозу метадона в течение 30-32 дней. Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, сердечно-сосудистую безопасность, медицинский осмотр и тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе. Общая продолжительность исследования составит 22 дня, не считая фазы скрининга и последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поддерживающая терапия пероральным метадоном один раз в день в стабильной индивидуальной дозе от 30 до 130 мг один раз в день в течение как минимум 30 дней до скрининга
  • Согласие не изменять текущую дозу метадона с момента скрининга до 7-го дня включительно и ежедневно наблюдать и документировать потребление метадона с 14-го по 8-й день, а также ежедневно наблюдать и документировать прием TMC435 с 1-го по 7-й день.
  • Получив одобрение своего врача-нарколога на участие в исследовании, врач-нарколог дает согласие на оказание медицинской помощи волонтеру после выписки из испытательного центра.

Критерий исключения:

  • Нет женщин детородного возраста, за исключением случаев использования эффективных методов контроля над рождаемостью во время исследования и в течение не менее 30 дней после окончания периода лечения.
  • Отсутствие положительного теста на наркотики
  • Отсутствие положительного результата тестирования на гепатиты А, В и С, а также на ВИЧ 1 и 2
  • Поражение печени или другие клинически значимые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TMC435 + метадон
Контролируемый прием индивидуальной дозы метадона (диапазон от 30 до 150 мг один раз в день) с 14-го по 1-й день; с последующим добавлением 150 мг ТМС435 один раз в день с 1 по 7 день вместе с метадоном; а затем продолжался индивидуальный прием метадона в течение 30–32 дней наблюдения.
Лекарство: ТМС435
Участники будут получать дозу 150 мг TMC435 перорально (перорально) один раз в день в течение 7 дней лечения (с 1 по 7 день).
Другой: Метадон
Участники будут получать контролируемую индивидуальную дозу метадона (доза метадона будет корректироваться для каждого участника в диапазоне от 30 до 150 мг в день [включая крайние значения]) с 14-го по 8-й день. Участники будут продолжать получать индивидуализированный метадон во время последующего наблюдения. от 30 до 32 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация S-метадона в плазме перед приемом дозы
Временное ограничение: День -4 - День 6
День -4 - День 6
Максимальная концентрация S-метадона в плазме
Временное ограничение: В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Минимальная концентрация в плазме между 0 часом и интервалом дозирования S-метадона
Временное ограничение: В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Средняя стационарная концентрация S-метадона в плазме
Временное ограничение: В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации S-метадона в плазме
Временное ограничение: В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Площадь под кривой от момента введения до 24 часов после приема S-метадона
Временное ограничение: В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Индекс флуктуаций S-метадона, т. е. процентное колебание (колебание между максимальной и минимальной концентрацией в стационарном состоянии)
Временное ограничение: В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Концентрация R-метадона в плазме перед дозой
Временное ограничение: День -4 до День 7
День -4 до День 7
Максимальная концентрация R-метадона в плазме
Временное ограничение: В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Минимальная концентрация в плазме между 0 часом и интервалом дозирования R- и S-метадона
Временное ограничение: В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Средняя стационарная концентрация R-метадона в плазме
Временное ограничение: В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации R-метадона в плазме
Временное ограничение: В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Площадь под кривой от момента введения до 24 часов после приема R-метадона
Временное ограничение: В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Индекс флуктуаций R-метадона, т. е. процентное колебание (колебание между максимальной и минимальной концентрацией в стационарном состоянии)
Временное ограничение: В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
В День -1 и День 7 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Концентрация TMC435 в плазме перед дозой
Временное ограничение: День 4 - День 6
День 4 - День 6
Максимальная концентрация в плазме TMC435
Временное ограничение: На 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы и на 8-й день через 24 часа после введения дозы
На 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы и на 8-й день через 24 часа после введения дозы
Минимальная концентрация в плазме от 0 часов до интервала дозирования TMC435
Временное ограничение: На 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы и на 8-й день через 24 часа после введения дозы
На 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы и на 8-й день через 24 часа после введения дозы
Средняя стационарная концентрация TMC435 в плазме
Временное ограничение: На 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы и на 8-й день через 24 часа после введения дозы
На 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы и на 8-й день через 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации TMC435 в плазме
Временное ограничение: На 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы и на 8-й день через 24 часа после введения дозы
На 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы и на 8-й день через 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой от времени введения до 24 часов после введения дозы TMC435
Временное ограничение: На 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы и на 8-й день через 24 часа после введения дозы
На 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы и на 8-й день через 24 часа после введения дозы
Индекс флуктуаций TMC435, т. е. процентное колебание (отклонение между максимальной и минимальной концентрацией в стационарном состоянии)
Временное ограничение: На 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы и на 8-й день через 24 часа после введения дозы
На 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы и на 8-й день через 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткие баллы по шкале отмены опиатов
Временное ограничение: В день 1 и день 7 за 2 и 4 часа до введения дозы; в День-7, День-2 и с 1-го по 6-й день перед введением дозы
Короткая шкала отмены опиатов используется для оценки синдрома отмены опиоидов. Он состоит из 10 пунктов, и пункты предназначены для измерения симптомов по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые). Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 30 (худший). Более высокие баллы указывают на ухудшение.
В день 1 и день 7 за 2 и 4 часа до введения дозы; в День-7, День-2 и с 1-го по 6-й день перед введением дозы
Опросник желания употреблять наркотики
Временное ограничение: В день 1 и день 7 за 2 и 4 часа до введения дозы; в День-7, День-2 и с 1-го по 6-й день перед введением дозы
В день 1 и день 7 за 2 и 4 часа до введения дозы; в День-7, День-2 и с 1-го по 6-й день перед введением дозы
Диаметр зрачка в состоянии покоя
Временное ограничение: В день 1 и день 7 за 2 и 4 часа до введения дозы; в День-7, День-2 и с 1-го по 6-й день перед введением дозы
Будет проведена пупиллометрия, и диаметр зрачка в состоянии покоя будет оценен с помощью утвержденного пупиллографа.
В день 1 и день 7 за 2 и 4 часа до введения дозы; в День-7, День-2 и с 1-го по 6-й день перед введением дозы
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 30-32 дней после последней дозы лекарства
До 30-32 дней после последней дозы лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015934
  • TMC435-TIDP16-C110 (ДРУГОЙ: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться