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Uno studio per indagare sulla potenziale interazione farmacocinetica tra TMC435 e metadone

11 ottobre 2013 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio di fase I, in aperto, a sequenza singola di interazione farmaco-farmaco in soggetti in terapia di mantenimento con metadone stabile, per indagare sulla potenziale interazione farmacocinetica tra TMC435 e metadone, allo stato stazionario

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della TMC435 allo stato stazionario (concentrazione costante di farmaco nel sangue) (150 mg, una volta al giorno) sulla farmacocinetica allo stato stazionario (ciò che il corpo fa al farmaco) di R- e S-metadone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) sull'interazione tra farmaci (TMC435 rispetto al metadone). Saranno arruolati nello studio circa 12 partecipanti dipendenti da oppioidi negativi al virus dell'epatite C in terapia di mantenimento stabile (per almeno 30 giorni prima dello screening). Lo studio sarà composto da 3 fasi: 1) Fase di run-in: durante questa fase, i partecipanti assumeranno una dose di metadone individualizzata (la dose di metadone sarà aggiustata per ciascun partecipante tra un intervallo di 30 e 150 mg al giorno) dal giorno -14 (14 giorni prima della prima assunzione di TMC435) fino al Giorno -1 (1 giorno prima della prima assunzione di TMC435), che sarà supervisionato dal personale medico. 2) Fase di trattamento di 7 giorni: durante questa fase, i partecipanti assumeranno una dose di 150 mg di TMC435 una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7 per via orale (per via orale) più la dose individualizzata di metadone che sarà supervisionata dal personale medico. 3) Fase di follow-up: durante questa fase, i partecipanti continueranno ad assumere solo la dose individualizzata di metadone per 30-32 giorni. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione degli eventi avversi, i test di laboratorio clinici, la sicurezza cardiovascolare, l'esame fisico e il test dell'alcool. La durata totale dello studio sarà di 22 giorni esclusi lo screening e la fase di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di una terapia di mantenimento con metadone orale una volta al giorno a una dose stabile individualizzata da 30 a 130 mg una volta al giorno per almeno 30 giorni prima dello screening
  • Accettando di non modificare l'attuale dose di metadone dallo screening fino al giorno 7 incluso e di avere un'assunzione giornaliera di metadone osservata e documentata dal giorno 14 fino al giorno 8 e di avere un'assunzione giornaliera di TMC435 osservata e documentata dal giorno 1 fino al giorno 7
  • Dopo aver ottenuto l'approvazione dal suo medico della dipendenza per la partecipazione alla sperimentazione e il medico della dipendenza accetta di fornire assistenza medica al volontario dopo la dimissione dalla struttura di test

Criteri di esclusione:

  • Nessuna donna in età fertile, tranne se utilizza metodi di controllo delle nascite efficaci durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo la fine del periodo di trattamento
  • Nessun test positivo per droghe d'abuso
  • Nessun test positivo per epatite A, B e C e per HIV1 e 2
  • Malattia epatica compromessa o altre malattie clinicamente rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TMC435 + metadone
Assunzione supervisionata di una dose di metadone individualizzata (range, da 30 a 150 mg una volta al giorno) dal Giorno -14 al Giorno -1; seguito dall'aggiunta di una dose di 150 mg di TMC435 una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7 insieme al metadone; e successivamente seguito da un'assunzione continua di metadone individualizzato da 30 a 32 giorni di follow-up.
Droga: TMC435
I partecipanti riceveranno una dose di 150 mg di TMC435 per via orale (per via orale) una volta al giorno per 7 giorni di trattamento (dal giorno 1 al giorno 7).
Altro: Metadone
I partecipanti riceveranno una dose di metadone individualizzata supervisionata (la dose di metadone sarà aggiustata per ciascun partecipante tra un intervallo di 30 e 150 mg al giorno [estremi inclusi]) dal giorno -14 fino al giorno 8. I partecipanti continueranno a ricevere metadone individualizzato durante il follow-up di 30 a 32 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica pre-dose di S-metadone
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 6
Dal giorno -4 al giorno 6
Massima concentrazione plasmatica di S-metadone
Lasso di tempo: Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica minima tra 0 ore e l'intervallo di somministrazione di S-metadone
Lasso di tempo: Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario di S-metadone
Lasso di tempo: Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di S-metadone
Lasso di tempo: Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione di S-metadone
Lasso di tempo: Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Indice di fluttuazione di S-metadone, cioè fluttuazione percentuale (variazione tra concentrazione massima e minima allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica pre-dose di R-metadone
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 7
Dal giorno -4 al giorno 7
Massima concentrazione plasmatica di R-metadone
Lasso di tempo: Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica minima tra 0 ore e l'intervallo di somministrazione di R- e S-metadone
Lasso di tempo: Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario di R-metadone
Lasso di tempo: Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di R-metadone
Lasso di tempo: Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione di R-metadone
Lasso di tempo: Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Indice di fluttuazione di R-metadone, cioè fluttuazione percentuale (variazione tra concentrazione massima e minima allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Il giorno -1 e il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Predosare la concentrazione plasmatica di TMC435
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 6
Dal giorno 4 al giorno 6
Massima concentrazione plasmatica di TMC435
Lasso di tempo: Il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione e il giorno 8 a 24 ore dopo la somministrazione
Il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione e il giorno 8 a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica minima tra 0 ore e l'intervallo di somministrazione di TMC435
Lasso di tempo: Il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione e il giorno 8 a 24 ore dopo la somministrazione
Il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione e il giorno 8 a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario di TMC435
Lasso di tempo: Il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione e il giorno 8 a 24 ore dopo la somministrazione
Il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione e il giorno 8 a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di TMC435
Lasso di tempo: Il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione e il giorno 8 a 24 ore dopo la somministrazione
Il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione e il giorno 8 a 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione di TMC435
Lasso di tempo: Il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione e il giorno 8 a 24 ore dopo la somministrazione
Il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione e il giorno 8 a 24 ore dopo la somministrazione
Indice di fluttuazione di TMC435, ovvero fluttuazione percentuale (variazione tra concentrazione massima e minima allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione e il giorno 8 a 24 ore dopo la somministrazione
Il giorno 7 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione e il giorno 8 a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi brevi della scala di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 7 a 2 ore e 4 ore predosare; il giorno 7, il giorno 2 e dal giorno 1 al giorno 6 alla pre-dose
La Short Opiate Withdrawal Scale viene utilizzata per la valutazione dell'astinenza da oppiacei. Consiste di 10 item e gli item sono progettati per misurare i sintomi, su una scala da 0 a 3 (0= Nessuno, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave). Il punteggio totale va da 0 (migliore) a 30 (peggiore). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Il giorno 1 e il giorno 7 a 2 ore e 4 ore predosare; il giorno 7, il giorno 2 e dal giorno 1 al giorno 6 alla pre-dose
Questionario sui desideri di droga
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 7 a 2 ore e 4 ore predosare; il giorno 7, il giorno 2 e dal giorno 1 al giorno 6 alla pre-dose
Il giorno 1 e il giorno 7 a 2 ore e 4 ore predosare; il giorno 7, il giorno 2 e dal giorno 1 al giorno 6 alla pre-dose
Diametro della pupilla a riposo
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 7 a 2 ore e 4 ore predosare; il giorno 7, il giorno 2 e dal giorno 1 al giorno 6 alla pre-dose
Verrà eseguita la pupillometria e il diametro della pupilla a riposo sarà valutato con un pupillografo validato.
Il giorno 1 e il giorno 7 a 2 ore e 4 ore predosare; il giorno 7, il giorno 2 e dal giorno 1 al giorno 6 alla pre-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30-32 giorni dopo l'ultima dose di farmaco
Fino a 30-32 giorni dopo l'ultima dose di farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015934
  • TMC435-TIDP16-C110 (ALTRO: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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