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Eine Studie zur Untersuchung der potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen TMC435 und Methadon

11. Oktober 2013 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine offene Phase-I-Einzelsequenz-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie bei Patienten mit stabiler Methadon-Erhaltungstherapie zur Untersuchung der potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen TMC435 und Methadon im Steady-State

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von TMC435 (150 mg, einmal täglich) im Steady-State (konstante Konzentration des Medikaments im Blut) auf die Steady-State-Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) von R- und S-Methadon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie (alle Personen kennen die Identität der Intervention) zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (TMC435 versus Methadon). Ungefähr 12 Hepatitis-C-Virus-negative opioidabhängige Teilnehmer mit stabiler Erhaltungstherapie (mindestens 30 Tage vor dem Screening) werden in die Studie aufgenommen. Die Studie besteht aus 3 Phasen: 1) Run-in-Phase: Während dieser Phase nehmen die Teilnehmer ab Tag -14 eine individualisierte Methadondosis (Methadondosis wird für jeden Teilnehmer zwischen 30 und 150 mg täglich angepasst) ein (14 Tage vor der ersten Einnahme von TMC435) bis Tag -1 (1 Tag vor der ersten Einnahme von TMC435), der vom medizinischen Personal überwacht wird. 2) 7-tägige Behandlungsphase: Während dieser Phase nehmen die Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 7 einmal täglich eine Dosis von 150 mg TMC435 oral (durch den Mund) plus die individualisierte Methadondosis ein, die vom medizinischen Personal überwacht wird. 3) Nachbeobachtungsphase: In dieser Phase nehmen die Teilnehmer weiterhin 30-32 Tage lang nur die individualisierte Methadondosis ein. Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, kardiovaskuläre Sicherheit, körperliche Untersuchung und Alkohol-Atemtest. Die Gesamtstudiendauer beträgt 22 Tage ohne Screening- und Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalten Sie einmal täglich eine orale Methadon-Erhaltungstherapie in einer stabilen individuellen Dosis von 30 bis 130 mg einmal täglich für mindestens 30 Tage vor dem Screening
  • Zustimmung, die aktuelle Methadondosis vom Screening bis einschließlich Tag 7 nicht zu ändern und eine täglich beobachtete und dokumentierte Methadoneinnahme von Tag 14 bis Tag 8 und eine täglich beobachtete und dokumentierte TMC435-Einnahme von Tag 1 bis Tag 7 zu haben
  • Nach Einholung der Zustimmung seines/ihres Suchtarztes zur Teilnahme an der Studie erklärt sich der/die Suchtarzt/-ärztin bereit, die/den Probanden/in nach Entlassung aus der Testeinrichtung medizinisch zu betreuen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Frau im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wendet während der Studie und für mindestens 30 Tage nach Ende des Behandlungszeitraums wirksame Verhütungsmethoden an
  • Keine positiven Tests auf Missbrauchsdrogen
  • Keine positiven Tests auf Hepatitis A, B und C sowie auf HIV1 und 2
  • Beeinträchtigte Lebererkrankung oder andere klinisch relevante Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TMC435 + Methadon
Beaufsichtigte Einnahme einer individualisierten Methadondosis (Bereich: 30 bis 150 mg einmal täglich) von Tag -14 bis Tag -1; gefolgt von der Zugabe einer Dosis von 150 mg TMC435 einmal täglich von Tag 1 bis Tag 7 zusammen mit Methadon; und später gefolgt von fortgesetzter Einnahme von individualisiertem Methadon 30 bis 32 Tage Follow-up.
Arzneimittel: TMC435
Die Teilnehmer erhalten eine 150-mg-Dosis von TMC435 oral (durch den Mund) einmal täglich für 7 Behandlungstage (von Tag 1 bis Tag 7).
Sonstiges: Methadon
Die Teilnehmer erhalten von Tag -14 bis Tag 8 eine überwachte individualisierte Methadondosis (die Methadondosis wird für jeden Teilnehmer zwischen 30 und 150 mg täglich [Extreme eingeschlossen] angepasst). Die Teilnehmer erhalten während der Nachsorge weiterhin individualisiertes Methadon 30 bis 32 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von S-Methadon vordosieren
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 6
Tag -4 bis Tag 6
Maximale Plasmakonzentration von S-Methadon
Zeitfenster: An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Minimale Plasmakonzentration zwischen 0 Stunden und dem Dosierungsintervall von S-Methadon
Zeitfenster: An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration von S-Methadon
Zeitfenster: An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von S-Methadon
Zeitfenster: An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von S-Methadon
Zeitfenster: An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Fluktuationsindex von S-Methadon, dh prozentuale Fluktuation (Variation zwischen maximaler und minimaler Konzentration im Steady State)
Zeitfenster: An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von R-Methadon vordosieren
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 7
Tag -4 bis Tag 7
Maximale Plasmakonzentration von R-Methadon
Zeitfenster: An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Minimale Plasmakonzentration zwischen Stunde 0 und Dosierungsintervall von R- und S-Methadon
Zeitfenster: An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration von R-Methadon
Zeitfenster: An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von R-Methadon
Zeitfenster: An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von R-Methadon
Zeitfenster: An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Fluktuationsindex von R-Methadon, dh prozentuale Fluktuation (Variation zwischen maximaler und minimaler Konzentration im Steady State)
Zeitfenster: An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
An Tag -1 und Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von TMC435 vordosieren
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 6
Tag 4 bis Tag 6
Maximale Plasmakonzentration von TMC435
Zeitfenster: An Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und an Tag 8 24 Stunden nach der Einnahme
An Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und an Tag 8 24 Stunden nach der Einnahme
Minimale Plasmakonzentration zwischen 0 Stunden und dem Dosierungsintervall von TMC435
Zeitfenster: An Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und an Tag 8 24 Stunden nach der Einnahme
An Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und an Tag 8 24 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration von TMC435
Zeitfenster: An Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und an Tag 8 24 Stunden nach der Einnahme
An Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und an Tag 8 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von TMC435
Zeitfenster: An Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und an Tag 8 24 Stunden nach der Einnahme
An Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und an Tag 8 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von TMC435
Zeitfenster: An Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und an Tag 8 24 Stunden nach der Einnahme
An Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und an Tag 8 24 Stunden nach der Einnahme
Fluktuationsindex von TMC435, dh prozentuale Fluktuation (Variation zwischen maximaler und minimaler Konzentration im Steady-State)
Zeitfenster: An Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und an Tag 8 24 Stunden nach der Einnahme
An Tag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme und an Tag 8 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalenwerte für den kurzen Opiatentzug
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 7 bei 2 Stunden und 4 Stunden Vordosis; an Tag 7, Tag 2 und Tag 1 bis Tag 6 bei Prädosis
Die kurze Opioid-Entzugsskala wird zur Beurteilung des Opioid-Entzugs verwendet. Es besteht aus 10 Items und Items dienen der Messung von Symptomen auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten). Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
An Tag 1 und Tag 7 bei 2 Stunden und 4 Stunden Vordosis; an Tag 7, Tag 2 und Tag 1 bis Tag 6 bei Prädosis
Fragebogen Wünsche nach Drogen
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 7 bei 2 Stunden und 4 Stunden Vordosis; an Tag 7, Tag 2 und Tag 1 bis Tag 6 bei Prädosis
An Tag 1 und Tag 7 bei 2 Stunden und 4 Stunden Vordosis; an Tag 7, Tag 2 und Tag 1 bis Tag 6 bei Prädosis
Ruhepupillendurchmesser
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 7 bei 2 Stunden und 4 Stunden Vordosis; an Tag 7, Tag 2 und Tag 1 bis Tag 6 bei Prädosis
Es wird eine Pupillometrie durchgeführt und der Ruhepupillendurchmesser wird mit einem validierten Pupillographen beurteilt.
An Tag 1 und Tag 7 bei 2 Stunden und 4 Stunden Vordosis; an Tag 7, Tag 2 und Tag 1 bis Tag 6 bei Prädosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 bis 32 Tage nach der letzten Medikamentengabe
Bis zu 30 bis 32 Tage nach der letzten Medikamentengabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015934
  • TMC435-TIDP16-C110 (ANDERE: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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