Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de potentiële farmacokinetische interactie tussen TMC435 en methadon te onderzoeken

11 oktober 2013 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Een fase I, open-label, single-sequence geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek bij proefpersonen die stabiele methadon-onderhoudstherapie ondergaan, om de potentiële farmacokinetische interactie tussen TMC435 en methadon te onderzoeken, bij steady-state

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van steady-state (constante concentratie van medicatie in het bloed) TMC435 (150 mg, eenmaal daags) op de steady-state farmacokinetiek (wat het lichaam doet met de medicatie) van R- en S-methadon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) drug-drug interaction (TMC435 versus methadon) studie. Ongeveer 12 hepatitis C-virus-negatieve opioïde-afhankelijke deelnemers die een stabiele onderhoudstherapie krijgen (gedurende ten minste 30 dagen vóór de screening) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het onderzoek zal uit 3 fasen bestaan: 1) Inloopfase: tijdens deze fase nemen de deelnemers een individuele (dosis methadon wordt voor elke deelnemer aangepast tussen 30 en 150 mg per dag) dosis methadon vanaf dag -14 (14 dagen voor de eerste inname van TMC435) tot dag -1 (1 dag voor de eerste inname van TMC435), die zal worden gecontroleerd door de medische staf. 2) Behandelingsfase van 7 dagen: tijdens deze fase nemen de deelnemers een dosis van 150 mg TMC435 eenmaal daags van dag 1 tot dag 7 oraal (via de mond) plus de individuele dosis methadon, onder toezicht van het medisch personeel. 3) Vervolgfase: tijdens deze fase blijven de deelnemers gedurende 30-32 dagen alleen de geïndividualiseerde dosis methadon gebruiken. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, cardiovasculaire veiligheid, lichamelijk onderzoek en alcoholademtest. De totale studieduur is 22 dagen exclusief screening en nazorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenmaal daags een orale methadon-onderhoudstherapie krijgen met een stabiele geïndividualiseerde dosis van 30 tot 130 mg eenmaal daags gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Akkoord gaan om de huidige methadondosis vanaf de screening tot en met Dag 7 niet te wijzigen en om een ​​dagelijkse geobserveerde en gedocumenteerde methadoninname te hebben van Dag 14 tot Dag 8 en om een ​​dagelijkse geobserveerde en gedocumenteerde TMC435-inname te hebben van Dag 1 tot Dag 7
  • Na toestemming van zijn/haar verslavingsarts te hebben verkregen voor deelname aan het onderzoek en de verslavingsarts stemt ermee in medische zorg te verlenen aan de vrijwilliger na ontslag uit de testfaciliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Geen vrouw die zwanger kan worden, behalve bij gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na het einde van de behandelingsperiode
  • Geen positieve test op misbruik van drugs
  • Geen positieve test op Hepatitis A, B en C en op HIV1 en 2
  • Verminderde leverziekte of andere klinisch relevante ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TMC435 + methadon
Gecontroleerde inname van een individuele methadondosis (bereik, 30 tot 150 mg eenmaal daags) van dag -14 tot dag -1; gevolgd door toevoeging van een dosis van 150 mg TMC435 eenmaal daags van dag 1 tot dag 7 samen met methadon; en later gevolgd door voortgezette inname van geïndividualiseerde methadon 30 tot 32 dagen follow-up.
Geneesmiddel: TMC435
Deelnemers krijgen een dosis van 150 mg TMC435 oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 7 dagen behandeling (van dag 1 tot dag 7).
Ander: Methadon
Deelnemers krijgen onder toezicht een geïndividualiseerde methadondosis (dosis methadon wordt voor elke deelnemer aangepast tussen 30 en 150 mg per dag [uiterste gevallen inbegrepen]) van dag -14 tot dag 8. Deelnemers blijven geïndividualiseerde methadon krijgen tijdens de follow-up van 30 tot 32 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Predosis plasmaconcentratie van S-methadon
Tijdsspanne: Dag -4 tot dag 6
Dag -4 tot dag 6
Maximale plasmaconcentratie van S-methadon
Tijdsspanne: Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Minimale plasmaconcentratie tussen 0 uur en doseringsinterval van S-methadon
Tijdsspanne: Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van S-methadon
Tijdsspanne: Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van S-methadon te bereiken
Tijdsspanne: Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Gebied onder de curve vanaf het moment van toediening tot 24 uur na dosering van S-methadon
Tijdsspanne: Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Fluctuatie-index van S-methadon, dwz procentuele fluctuatie (variatie tussen maximale en minimale concentratie bij steady-state)
Tijdsspanne: Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Predosis plasmaconcentratie van R-methadon
Tijdsspanne: Dag -4 tot Dag 7
Dag -4 tot Dag 7
Maximale plasmaconcentratie van R-methadon
Tijdsspanne: Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Minimale plasmaconcentratie tussen 0 uur en doseringsinterval van R- en S-methadon
Tijdsspanne: Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van R-methadon
Tijdsspanne: Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van R-methadon te bereiken
Tijdsspanne: Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Oppervlakte onder de curve vanaf het moment van toediening tot 24 uur na toediening van R-methadon
Tijdsspanne: Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Fluctuatie-index van R-methadon, dwz procentuele fluctuatie (variatie tussen maximale en minimale concentratie bij steady-state)
Tijdsspanne: Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Op dag -1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Predosis plasmaconcentratie van TMC435
Tijdsspanne: Dag 4 t/m dag 6
Dag 4 t/m dag 6
Maximale plasmaconcentratie van TMC435
Tijdsspanne: Op dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis en op dag 8 24 uur na de dosis
Op dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis en op dag 8 24 uur na de dosis
Minimale plasmaconcentratie tussen 0 uur en doseringsinterval van TMC435
Tijdsspanne: Op dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis en op dag 8 24 uur na de dosis
Op dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis en op dag 8 24 uur na de dosis
Gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van TMC435
Tijdsspanne: Op dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis en op dag 8 24 uur na de dosis
Op dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis en op dag 8 24 uur na de dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van TMC435 te bereiken
Tijdsspanne: Op dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis en op dag 8 24 uur na de dosis
Op dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis en op dag 8 24 uur na de dosis
Gebied onder de curve vanaf het moment van toediening tot 24 uur na dosering van TMC435
Tijdsspanne: Op dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis en op dag 8 24 uur na de dosis
Op dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis en op dag 8 24 uur na de dosis
Fluctuatie-index van TMC435, dwz procentuele fluctuatie (variatie tussen maximale en minimale concentratie in stabiele toestand)
Tijdsspanne: Op dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis en op dag 8 24 uur na de dosis
Op dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis en op dag 8 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte opiaatontwenningsschaalscores
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 7 met een voordosis van 2 uur en 4 uur; op dag 7, dag 2 en dag 1 tot dag 6 bij predosering
Short Opiate Intrekking Scale wordt gebruikt voor de beoordeling van opioïdenontwenning. Het bestaat uit 10 items en items zijn ontworpen om symptomen te meten, op een schaal van 0 tot 3 (0= geen, 1= mild, 2= matig, 3= ernstig). De totale score varieert van 0 (beste) tot 30 (slechtste). Hogere scores wijzen op verslechtering.
Op dag 1 en dag 7 met een voordosis van 2 uur en 4 uur; op dag 7, dag 2 en dag 1 tot dag 6 bij predosering
Verlangens naar Drugs Vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 7 met een voordosis van 2 uur en 4 uur; op dag 7, dag 2 en dag 1 tot dag 6 bij predosering
Op dag 1 en dag 7 met een voordosis van 2 uur en 4 uur; op dag 7, dag 2 en dag 1 tot dag 6 bij predosering
Doorsnede pupil in rust
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 7 met een voordosis van 2 uur en 4 uur; op dag 7, dag 2 en dag 1 tot dag 6 bij predosering
Pupillometrie zal worden uitgevoerd en de pupildiameter in rust zal worden beoordeeld met een gevalideerde pupillograaf.
Op dag 1 en dag 7 met een voordosis van 2 uur en 4 uur; op dag 7, dag 2 en dag 1 tot dag 6 bij predosering
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 30 tot 32 dagen na de laatste medicatiedosis
Tot 30 tot 32 dagen na de laatste medicatiedosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015934
  • TMC435-TIDP16-C110 (ANDER: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op TMC435

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren