Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání potenciální farmakokinetické interakce mezi TMC435 a metadonem

11. října 2013 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze I, otevřená, jednosekvenční studie lékových interakcí u subjektů na stabilní metadonové udržovací terapii, k prozkoumání potenciální farmakokinetické interakce mezi TMC435 a metadonem v ustáleném stavu

Účelem této studie je vyhodnotit účinek ustáleného stavu (konstantní koncentrace léku v krvi) TMC435 (150 mg, jednou denně) na farmakokinetiku ustáleného stavu (co tělo dělá s lékem) R- a S-methadon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence) lékové interakce (TMC435 versus metadon). Do studie bude zařazeno přibližně 12 účastníků závislých na opioidech s negativním virem hepatitidy C na stabilní udržovací terapii (po dobu alespoň 30 dnů před screeningem). Studie se bude skládat ze 3 fází: 1) Zaváděcí fáze: během této fáze budou účastníci užívat individualizovanou (dávka metadonu bude upravena pro každého účastníka v rozmezí 30 až 150 mg denně) dávku metadonu ode dne -14. (14 dní před prvním podáním TMC435) do dne -1 (1 den před prvním podáním TMC435), na který bude dohlížet zdravotnický personál. 2) 7denní léčebná fáze: během této fáze budou účastníci užívat 150 mg dávku TMC435 jednou denně od 1. do 7. dne perorálně (ústy) plus individualizovanou dávku metadonu, na kterou bude dohlížet lékařský personál. 3) Následná fáze: během této fáze budou účastníci nadále užívat pouze individualizovanou dávku metadonu po dobu 30–32 dnů. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, kardiovaskulární bezpečnost, fyzikální vyšetření a dechový test na alkohol. Celková délka studie bude 22 dní bez screeningu a následné fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perorální metadonová udržovací léčba jednou denně ve stabilní individuální dávce 30 až 130 mg jednou denně po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
  • Souhlasíte s tím, že nebudete měnit aktuální dávku metadonu od screeningu až do dne 7 včetně a že budete mít denně pozorovaný a zdokumentovaný příjem metadonu od dne 14 do dne 8 a že budete mít denně pozorovaný a zdokumentovaný příjem TMC435 od dne 1 do dne 7
  • Po získání souhlasu svého adiktologického lékaře s účastí ve studii a adiktologický lékař souhlasí s poskytováním lékařské péče dobrovolníkovi po propuštění z testovacího zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Žádná žena ve fertilním věku, s výjimkou těch, které používají účinné antikoncepční metody během studie a po dobu nejméně 30 dnů po skončení období léčby
  • Žádné pozitivní testy na zneužívání drog
  • Žádné pozitivní testy na hepatitidu A, B a C a na HIV1 a 2
  • Zhoršené onemocnění jater nebo jiná klinicky relevantní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC435 + metadon
Kontrolovaný příjem individuální dávky metadonu (rozmezí 30 až 150 mg jednou denně) ode dne -14 do dne -1; následovalo přidání 150 mg dávky TMC435 jednou denně od 1. do 7. dne spolu s metadonem; a později následovalo pokračování v užívání individualizovaného metadonu po 30 až 32 dnech sledování.
Lék: TMC435
Účastníci budou dostávat 150 mg dávku TMC435 perorálně (ústy) jednou denně po dobu 7 dnů léčby (od 1. do 7. dne).
Jiný: Metadon
Účastníci dostanou pod dohledem individualizovanou dávku metadonu (dávka metadonu bude upravena pro každého účastníka v rozmezí 30 až 150 mg denně [včetně extrémů]) ode dne -14 do dne 8. Účastníci budou i nadále dostávat individualizovaný metadon během sledování 30 až 32 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předdávejte plazmatickou koncentraci S-methadonu
Časové okno: Den -4 až den 6
Den -4 až den 6
Maximální plazmatická koncentrace S-methadonu
Časové okno: V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Minimální plazmatická koncentrace mezi 0 hodinou a dávkovacím intervalem S-methadonu
Časové okno: V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace S-methadonu v ustáleném stavu
Časové okno: V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace S-methadonu
Časové okno: V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou od doby podání do 24 hodin po podání dávky S-methadonu
Časové okno: V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Fluktuační index S-methadonu, tj. kolísání v procentech (kolísání mezi maximální a minimální koncentrací v ustáleném stavu)
Časové okno: V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Předdávejte plazmatickou koncentraci R-methadonu
Časové okno: Den -4 až den 7
Den -4 až den 7
Maximální plazmatická koncentrace R-methadonu
Časové okno: V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Minimální plazmatická koncentrace mezi 0 hodinou a dávkovacím intervalem R- a S-methadonu
Časové okno: V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace R-methadonu v ustáleném stavu
Časové okno: V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace R-methadonu
Časové okno: V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou od doby podání do 24 hodin po dávce R-methadonu
Časové okno: V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Fluktuační index R-methadonu, tj. kolísání v procentech (kolísání mezi maximální a minimální koncentrací v ustáleném stavu)
Časové okno: V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V den -1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Před podáním plazmatické koncentrace TMC435
Časové okno: Den 4 až den 6
Den 4 až den 6
Maximální plazmatická koncentrace TMC435
Časové okno: V den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce a v den 8 ve 24 hodin po dávce
V den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce a v den 8 ve 24 hodin po dávce
Minimální plazmatická koncentrace mezi 0 hodinou a dávkovacím intervalem TMC435
Časové okno: V den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce a v den 8 ve 24 hodin po dávce
V den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce a v den 8 ve 24 hodin po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace TMC435 v ustáleném stavu
Časové okno: V den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce a v den 8 ve 24 hodin po dávce
V den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce a v den 8 ve 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace TMC435
Časové okno: V den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce a v den 8 ve 24 hodin po dávce
V den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce a v den 8 ve 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou od doby podání do 24 hodin po podání TMC435
Časové okno: V den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce a v den 8 ve 24 hodin po dávce
V den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce a v den 8 ve 24 hodin po dávce
Fluktuační index TMC435, tj. kolísání v procentech (variace mezi maximální a minimální koncentrací v ustáleném stavu)
Časové okno: V den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce a v den 8 ve 24 hodin po dávce
V den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce a v den 8 ve 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátké skóre opiátové škály stažení
Časové okno: V den 1 a den 7 2 hodiny a 4 hodiny před podáním; v den 7, den 2 a den 1 až den 6 před podáním dávky
K hodnocení abstinenčních příznaků opioidů se používá krátká škála odejmutí opiátů. Skládá se z 10 položek a položky jsou určeny k měření symptomů na stupnici od 0 do 3 (0= žádné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší). Vyšší skóre znamená zhoršení.
V den 1 a den 7 2 hodiny a 4 hodiny před podáním; v den 7, den 2 a den 1 až den 6 před podáním dávky
Dotazník touhy po drogách
Časové okno: V den 1 a den 7 2 hodiny a 4 hodiny před podáním; v den 7, den 2 a den 1 až den 6 před podáním dávky
V den 1 a den 7 2 hodiny a 4 hodiny před podáním; v den 7, den 2 a den 1 až den 6 před podáním dávky
Průměr klidové zornice
Časové okno: V den 1 a den 7 2 hodiny a 4 hodiny před podáním; v den 7, den 2 a den 1 až den 6 před podáním dávky
Bude provedena pupilometrie a průměr zornice v klidu bude hodnocen validovaným pupilografem.
V den 1 a den 7 2 hodiny a 4 hodiny před podáním; v den 7, den 2 a den 1 až den 6 před podáním dávky
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 30 až 32 dní po poslední dávce léku
Až 30 až 32 dní po poslední dávce léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015934
  • TMC435-TIDP16-C110 (JINÝ: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit