En studie for å undersøke den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom TMC435 og metadon
11. oktober 2013 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
En fase I, åpen, enkeltsekvens legemiddel-medikamentinteraksjonsforsøk i forsøkspersoner på stabil metadonvedlikeholdsterapi, for å undersøke den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom TMC435 og metadon, ved steady-state
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av steady-state (konstant konsentrasjon av medisiner i blodet) TMC435 (150 mg, en gang daglig) på steady state farmakokinetikken (hva kroppen gjør med medisinen) av R- og S-metadon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen) medikament-legemiddelinteraksjonsstudie (TMC435 versus metadon).
Omtrent 12 hepatitt C-virus-negative opioidavhengige deltakere på stabil vedlikeholdsbehandling (i minst 30 dager før screening) vil bli registrert i studien.
Studien vil bestå av 3 faser: 1) Innkjøringsfase: i løpet av denne fasen vil deltakerne ta individualisert (dose metadon vil bli justert for hver deltaker mellom 30 og 150 mg daglig) dose metadon fra dag -14 (14 dager før første inntak av TMC435) til dag -1 (1 dag før første inntak av TMC435), som vil bli overvåket av det medisinske personalet.
2) 7 dagers behandlingsfase: i løpet av denne fasen vil deltakerne ta 150 mg dose TMC435 én gang daglig fra dag 1 til dag 7 oralt (via munnen) pluss den individuelle dosen metadon som vil bli overvåket av det medisinske personalet.
3) Oppfølgingsfase: i denne fasen vil deltakerne fortsette å ta kun den individuelle dosen metadon i 30-32 dager.
Sikkerhetsevalueringer vil omfatte vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, kardiovaskulær sikkerhet, fysisk undersøkelse og alkoholpustetest.
Den totale studievarigheten vil være på 22 dager eksklusiv screening og oppfølgingsfase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får oral metadon vedlikeholdsbehandling én gang daglig i en stabil individualisert dose på 30 til 130 mg én gang daglig i minst 30 dager før screening
- Enighet om å ikke endre gjeldende metadondose fra screening til dag 7 inkludert og å ha et daglig observert og dokumentert metadoninntak fra dag 14 til dag 8 og å ha et daglig observert og dokumentert TMC435 inntak fra dag 1 til dag 7
- Etter å ha fått godkjenning fra sin avhengighetslege for deltakelse i utprøvingen, og avhengighetslegen samtykker i å gi medisinsk behandling for den frivillige etter utskrivning fra testinstitusjonen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kvinner i fertil alder, bortsett fra hvis de bruker effektive prevensjonsmetoder under forsøket og i minst 30 dager etter slutten av behandlingsperioden
- Ingen positiv testing for narkotikamisbruk
- Ingen positiv testing for hepatitt A, B og C og for HIV1 og 2
- Nedsatt leversykdom eller andre klinisk relevante sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TMC435 + metadon
Overvåket inntak av individualisert metadondose (område, 30 til 150 mg én gang daglig) fra dag -14 til dag -1; etterfulgt av tilsetning av 150 mg dose TMC435 én gang daglig fra dag 1 til dag 7 sammen med metadon; og senere etterfulgt av fortsatt inntak av individualisert metadon 30 til 32 dagers oppfølging.
|
Deltakerne vil motta 150 mg dose TMC435 oralt (gjennom munnen) en gang daglig i 7 dagers behandling (fra dag 1 til dag 7).
Deltakerne vil motta overvåket individualisert metadondose (dosen av metadon vil bli justert for hver deltaker mellom et område på 30 og 150 mg daglig [ekstremiteter inkludert]) fra dag -14 til dag 8. Deltakerne vil fortsette å motta individualisert metadon under oppfølging av 30 til 32 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av S-metadon før dosering
Tidsramme: Dag -4 til dag 6
|
Dag -4 til dag 6
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av S-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon mellom 0 timer og doseringsintervall av S-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig steady-state plasmakonsentrasjon av S-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av S-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
Areal under kurven fra administrasjonstidspunktet opp til 24 timer etter dosering av S-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
Fluktuasjonsindeks for S-metadon, dvs. prosentvis fluktuasjon (variasjon mellom maksimum og minimum konsentrasjon ved steady-state)
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av R-metadon før dosering
Tidsramme: Dag -4 til dag 7
|
Dag -4 til dag 7
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av R-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon mellom 0 timer og doseringsintervall av R- og S-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig steady-state plasmakonsentrasjon av R-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av R-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
Areal under kurven fra administrasjonstidspunktet opp til 24 timer etter dosering av R-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
Fluktuasjonsindeks for R-metadon, dvs. prosentvis fluktuasjon (variasjon mellom maksimum og minimum konsentrasjon ved steady-state)
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av TMC435 før dosering
Tidsramme: Dag 4 til dag 6
|
Dag 4 til dag 6
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av TMC435
Tidsramme: På dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose og på dag 8 ved 24 timer etter dose
|
På dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose og på dag 8 ved 24 timer etter dose
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon mellom 0 timer og doseringsintervall for TMC435
Tidsramme: På dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose og på dag 8 ved 24 timer etter dose
|
På dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose og på dag 8 ved 24 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig steady-state plasmakonsentrasjon av TMC435
Tidsramme: På dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose og på dag 8 ved 24 timer etter dose
|
På dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose og på dag 8 ved 24 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av TMC435
Tidsramme: På dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose og på dag 8 ved 24 timer etter dose
|
På dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose og på dag 8 ved 24 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra administrasjonstidspunktet til 24 timer etter dosering av TMC435
Tidsramme: På dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose og på dag 8 ved 24 timer etter dose
|
På dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose og på dag 8 ved 24 timer etter dose
|
|
Fluktuasjonsindeks for TMC435, dvs. prosentvis fluktuasjon (variasjon mellom maksimum og minimum konsentrasjon ved steady-state)
Tidsramme: På dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose og på dag 8 ved 24 timer etter dose
|
På dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose og på dag 8 ved 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korte poeng for opiatuttak
Tidsramme: På dag 1 og dag 7 ved 2 timer og 4 timers forhåndsdosering; på dag 7, dag 2 og dag 1 til dag 6 ved forhåndsdosering
|
Kort opiatabstinensskala brukes til vurdering av opioidabstinens.
Den består av 10 elementer og elementer er designet for å måle symptomer, på en skala fra 0 til 3 (0= Ingen, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (best) til 30 (dårligst).
Høyere score indikerer forverring.
|
På dag 1 og dag 7 ved 2 timer og 4 timers forhåndsdosering; på dag 7, dag 2 og dag 1 til dag 6 ved forhåndsdosering
|
|
Desires for Drugs Spørreskjema
Tidsramme: På dag 1 og dag 7 ved 2 timer og 4 timers forhåndsdosering; på dag 7, dag 2 og dag 1 til dag 6 ved forhåndsdosering
|
På dag 1 og dag 7 ved 2 timer og 4 timers forhåndsdosering; på dag 7, dag 2 og dag 1 til dag 6 ved forhåndsdosering
|
|
|
Hvilepupilldiameter
Tidsramme: På dag 1 og dag 7 ved 2 timer og 4 timers forhåndsdosering; på dag 7, dag 2 og dag 1 til dag 6 ved forhåndsdosering
|
Pupillometri vil bli utført og hvilende pupilldiameter vil bli vurdert med en validert pupillograf.
|
På dag 1 og dag 7 ved 2 timer og 4 timers forhåndsdosering; på dag 7, dag 2 og dag 1 til dag 6 ved forhåndsdosering
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 30 til 32 dager etter siste medisindose
|
Inntil 30 til 32 dager etter siste medisindose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Proteasehemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Simeprevir
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- CR015934
- TMC435-TIDP16-C110 (ANNEN: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .