Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie potencjalnej interakcji farmakokinetycznej między TMC435 a metadonem

11 października 2013 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Faza I, otwarta, pojedyncza sekwencja badania interakcji lek-lek u pacjentów otrzymujących stabilną terapię podtrzymującą metadonem, w celu zbadania potencjalnej interakcji farmakokinetycznej między TMC435 a metadonem w stanie stacjonarnym

Celem tego badania jest ocena wpływu TMC435 w stanie stacjonarnym (stałe stężenie leku we krwi) (150 mg raz dziennie) na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym (co organizm robi z lekiem) R- i S-metadon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji) badanie interakcji lek-lek (TMC435 w porównaniu z metadonem). Do badania zostanie włączonych około 12 osób uzależnionych od opioidów z wirusem zapalenia wątroby typu C z ujemnym wynikiem badania podtrzymującego (przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym). Badanie będzie składało się z 3 faz: 1) Faza wstępna: podczas tej fazy uczestnicy będą przyjmować zindywidualizowaną (dawka metadonu będzie dostosowana dla każdego uczestnika w zakresie od 30 do 150 mg dziennie) dawkę metadonu od dnia -14 (14 dni przed pierwszym przyjęciem TMC435) do Dnia -1 (1 dzień przed pierwszym przyjęciem TMC435), który będzie nadzorowany przez personel medyczny. 2) 7-dniowa faza leczenia: podczas tej fazy uczestnicy będą przyjmować dawkę 150 mg TMC435 raz dziennie od dnia 1 do dnia 7 doustnie plus indywidualną dawkę metadonu, co będzie nadzorowane przez personel medyczny. 3) Faza kontrolna: podczas tej fazy uczestnicy będą nadal przyjmować tylko zindywidualizowaną dawkę metadonu przez 30-32 dni. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe, badanie fizykalne i test wydychanego alkoholu. Całkowity czas trwania badania wyniesie 22 dni, z wyłączeniem etapu badań przesiewowych i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie raz dziennie doustnej terapii podtrzymującej metadonem w stabilnej, zindywidualizowanej dawce od 30 do 130 mg raz dziennie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zgoda na niezmienianie aktualnej dawki metadonu od badania przesiewowego do dnia 7 włącznie oraz na codzienne obserwowanie i dokumentowanie spożycia metadonu od dnia 14 do dnia 8 oraz codzienne obserwowanie i dokumentowanie spożycia TMC435 od dnia 1 do dnia 7
  • Po uzyskaniu zgody swojego lekarza uzależnień na udział w badaniu i lekarz uzależnień wyraża zgodę na objęcie ochotnika opieką medyczną po wypisaniu z placówki badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Żadna kobieta w wieku rozrodczym, z wyjątkiem kobiet stosujących skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu okresu leczenia
  • Brak pozytywnych testów na obecność narkotyków
  • Brak pozytywnych testów na wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C oraz na HIV1 i 2
  • Upośledzona choroba wątroby lub inne istotne klinicznie choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TMC435 + metadon
Nadzorowane przyjmowanie zindywidualizowanej dawki metadonu (zakres od 30 do 150 mg raz na dobę) od dnia -14 do dnia -1; następnie dodanie dawki 150 mg TMC435 raz dziennie od dnia 1 do dnia 7 wraz z metadonem; a później kontynuowano przyjmowanie zindywidualizowanego metadonu przez 30 do 32 dni obserwacji.
Lek: TMC435
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie (doustnie) dawkę 150 mg TMC435 raz dziennie przez 7 dni leczenia (od dnia 1 do dnia 7).
Inny: Metadon
Uczestnicy będą otrzymywali nadzorowaną, zindywidualizowaną dawkę metadonu (dawka metadonu będzie dostosowana dla każdego uczestnika w zakresie od 30 do 150 mg dziennie [w tym skrajności]) od dnia -14 do dnia 8. Uczestnicy będą nadal otrzymywać zindywidualizowaną dawkę metadonu podczas obserwacji 30 do 32 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie S-metadonu w osoczu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 6
Dzień -4 do dnia 6
Maksymalne stężenie S-metadonu w osoczu
Ramy czasowe: W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
Minimalne stężenie w osoczu między godziną 0 a przerwą w podawaniu S-metadonu
Ramy czasowe: W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
Średnie stężenie S-metadonu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia S-metadonu w osoczu
Ramy czasowe: W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą od czasu podania do 24 godzin po podaniu S-metadonu
Ramy czasowe: W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
Wskaźnik fluktuacji S-metadonu, tj. procentowa fluktuacja (zmiana między maksymalnym a minimalnym stężeniem w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
Stężenie R-metadonu w osoczu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 7
Dzień -4 do dnia 7
Maksymalne stężenie R-metadonu w osoczu
Ramy czasowe: W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
Minimalne stężenie w osoczu między godziną 0 a przerwą w podawaniu R- i S-metadonu
Ramy czasowe: W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
Średnie stężenie R-metadonu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia R-metadonu w osoczu
Ramy czasowe: W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą od czasu podania do 24 godzin po podaniu R-metadonu
Ramy czasowe: W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
Wskaźnik fluktuacji R-metadonu, tj. fluktuacja procentowa (zmiana między maksymalnym a minimalnym stężeniem w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
W dniu -1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu
Stężenie TMC435 w osoczu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 6
Dzień 4 do dnia 6
Maksymalne stężenie TMC435 w osoczu
Ramy czasowe: W dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki oraz w dniu 8 po 24 godzinach od podania dawki
W dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki oraz w dniu 8 po 24 godzinach od podania dawki
Minimalne stężenie w osoczu między godziną 0 a przerwą w dawkowaniu TMC435
Ramy czasowe: W dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki oraz w dniu 8 po 24 godzinach od podania dawki
W dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki oraz w dniu 8 po 24 godzinach od podania dawki
Średnie stężenie TMC435 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki oraz w dniu 8 po 24 godzinach od podania dawki
W dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki oraz w dniu 8 po 24 godzinach od podania dawki
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia TMC435 w osoczu
Ramy czasowe: W dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki oraz w dniu 8 po 24 godzinach od podania dawki
W dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki oraz w dniu 8 po 24 godzinach od podania dawki
Pole pod krzywą od czasu podania do 24 godzin po podaniu TMC435
Ramy czasowe: W dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki oraz w dniu 8 po 24 godzinach od podania dawki
W dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki oraz w dniu 8 po 24 godzinach od podania dawki
Wskaźnik fluktuacji TMC435, tj. fluktuacja procentowa (zmiana między maksymalnym a minimalnym stężeniem w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: W dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki oraz w dniu 8 po 24 godzinach od podania dawki
W dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki oraz w dniu 8 po 24 godzinach od podania dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkie wyniki skali odstawienia opiatów
Ramy czasowe: W dniu 1. i dniu 7. 2 godziny i 4 godziny przed podaniem dawki; w dniu 7, dniu 2 oraz od dnia 1 do dnia 6 przed podaniem dawki
Krótka Skala Odstawienia Opiatów służy do oceny odstawienia opioidów. Składa się z 10 pozycji, a pozycje są przeznaczone do pomiaru objawów w skali od 0 do 3 (0= brak, 1= łagodne, 2= umiarkowane, 3= ciężkie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
W dniu 1. i dniu 7. 2 godziny i 4 godziny przed podaniem dawki; w dniu 7, dniu 2 oraz od dnia 1 do dnia 6 przed podaniem dawki
Kwestionariusz Pragnienia Narkotyków
Ramy czasowe: W dniu 1. i dniu 7. 2 godziny i 4 godziny przed podaniem dawki; w dniu 7, dniu 2 oraz od dnia 1 do dnia 6 przed podaniem dawki
W dniu 1. i dniu 7. 2 godziny i 4 godziny przed podaniem dawki; w dniu 7, dniu 2 oraz od dnia 1 do dnia 6 przed podaniem dawki
Spoczynkowa średnica źrenicy
Ramy czasowe: W dniu 1. i dniu 7. 2 godziny i 4 godziny przed podaniem dawki; w dniu 7, dniu 2 oraz od dnia 1 do dnia 6 przed podaniem dawki
Wykonana zostanie pupilometria, a spoczynkowa średnica źrenicy zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego pupilografu.
W dniu 1. i dniu 7. 2 godziny i 4 godziny przed podaniem dawki; w dniu 7, dniu 2 oraz od dnia 1 do dnia 6 przed podaniem dawki
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 30 do 32 dni po ostatniej dawce leku
Do 30 do 32 dni po ostatniej dawce leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015934
  • TMC435-TIDP16-C110 (INNY: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj