En undersøgelse til at undersøge den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem TMC435 og metadon
11. oktober 2013 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Et fase I, åbent, enkeltsekvens-lægemiddel-lægemiddelinteraktionsforsøg i forsøgspersoner på stabil metadonvedligeholdelsesterapi, for at undersøge den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem TMC435 og metadon ved stabil tilstand
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af steady-state (konstant koncentration af medicin i blodet) TMC435 (150 mg, én gang dagligt) på steady state-farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved medicinen) af R- og S-metadon.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent (alle mennesker kender identiteten af interventionen) lægemiddel-lægemiddelinteraktion (TMC435 versus metadon) undersøgelse.
Cirka 12 hepatitis C-virus-negative opioidafhængige deltagere i stabil vedligeholdelsesbehandling (i mindst 30 dage før screening) vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil bestå af 3 faser: 1) Indkøringsfase: i denne fase vil deltagerne tage individualiseret (dosis af metadon vil blive justeret for hver deltager mellem et interval på 30 og 150 mg dagligt) dosis af metadon fra dag -14 (14 dage før den første indtagelse af TMC435) til dag -1 (1 dag før den første indtagelse af TMC435), som vil blive overvåget af det medicinske personale.
2) 7 dages behandlingsfase: i denne fase vil deltagerne tage 150 mg dosis af TMC435 én gang dagligt fra dag 1 til dag 7 oralt (gennem munden) plus den individualiserede dosis metadon, som vil blive overvåget af det medicinske personale.
3) Opfølgningsfase: i denne fase vil deltagerne fortsætte med kun at tage den individuelle dosis metadon i 30-32 dage.
Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, kardiovaskulær sikkerhed, fysisk undersøgelse og alkoholudåndingstest.
Den samlede undersøgelsesvarighed vil være på 22 dage eksklusiv screening og opfølgningsfase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af oral metadonvedligeholdelsesbehandling én gang dagligt i en stabil individualiseret dosis på 30 til 130 mg én gang dagligt i mindst 30 dage før screening
- Enighed om ikke at ændre den aktuelle metadondosis fra screening til dag 7 inkluderet og at have et dagligt observeret og dokumenteret metadonindtag fra dag 14 til dag 8 og at have et dagligt observeret og dokumenteret TMC435 indtag fra dag 1 til dag 7
- Efter at have opnået godkendelse fra hans/hendes afhængighedslæge til deltagelse i forsøget, og afhængighedslægen indvilliger i at yde lægehjælp til den frivillige efter udskrivning fra testfaciliteten
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kvinde i den fødedygtige alder, undtagen hvis der anvendes effektive præventionsmetoder under forsøget og i mindst 30 dage efter afslutningen af behandlingsperioden
- Ingen positiv test for misbrugsstoffer
- Ingen positiv test for hepatitis A, B og C og for HIV1 og 2
- Nedsat leversygdom eller andre klinisk relevante sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TMC435 + metadon
Overvåget indtagelse af individualiseret metadondosis (interval, 30 til 150 mg én gang dagligt) fra dag -14 til dag -1; efterfulgt af tilsætning af 150 mg dosis af TMC435 én gang dagligt fra dag 1 til dag 7 sammen med metadon; og senere efterfulgt af fortsat indtagelse af individualiseret metadon 30 til 32 dages opfølgning.
|
Deltagerne vil modtage en dosis på 150 mg TMC435 oralt (gennem munden) én gang dagligt i 7 dages behandling (fra dag 1 til dag 7).
Deltagerne vil modtage overvåget individualiseret metadondosis (dosis af metadon vil blive justeret for hver deltager mellem et interval på 30 og 150 mg dagligt [ekstremiteter inkluderet]) fra dag -14 til dag 8. Deltagerne vil fortsætte med at modtage individualiseret metadon under opfølgning af 30 til 32 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentration af S-metadon før dosis
Tidsramme: Dag -4 til dag 6
|
Dag -4 til dag 6
|
|
Maksimal plasmakoncentration af S-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
Minimum plasmakoncentration mellem 0 timer og doseringsinterval af S-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration af S-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af S-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven fra tidspunktet for administration op til 24 timer efter dosering af S-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
Udsvingsindeks for S-metadon, dvs. udsving i procent (variation mellem maksimum- og minimumkoncentration ved steady-state)
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
Plasmakoncentration af R-metadon før dosis
Tidsramme: Dag -4 til dag 7
|
Dag -4 til dag 7
|
|
Maksimal plasmakoncentration af R-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
Minimum plasmakoncentration mellem 0 time og doseringsinterval af R- og S-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration af R-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af R-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven fra tidspunktet for administration op til 24 timer efter dosering af R-metadon
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
Udsvingsindeks for R-metadon, dvs. udsving i procent (variation mellem maksimum- og minimumkoncentration ved steady-state)
Tidsramme: På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
På dag -1 og dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
Plasmakoncentration af TMC435 før dosis
Tidsramme: Dag 4 til dag 6
|
Dag 4 til dag 6
|
|
Maksimal plasmakoncentration af TMC435
Tidsramme: På dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis og på dag 8 24 timer efter dosis
|
På dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis og på dag 8 24 timer efter dosis
|
|
Minimum plasmakoncentration mellem 0 timer og doseringsinterval af TMC435
Tidsramme: På dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis og på dag 8 24 timer efter dosis
|
På dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis og på dag 8 24 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration af TMC435
Tidsramme: På dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis og på dag 8 24 timer efter dosis
|
På dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis og på dag 8 24 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af TMC435
Tidsramme: På dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis og på dag 8 24 timer efter dosis
|
På dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis og på dag 8 24 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven fra tidspunktet for administration op til 24 timer efter dosering af TMC435
Tidsramme: På dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis og på dag 8 24 timer efter dosis
|
På dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis og på dag 8 24 timer efter dosis
|
|
Udsvingsindeks for TMC435, dvs. udsving i procent (variation mellem maksimum- og minimumkoncentration ved steady-state)
Tidsramme: På dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis og på dag 8 24 timer efter dosis
|
På dag 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis og på dag 8 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korte opiattilbagetrækningsscore
Tidsramme: På dag-1 og dag 7 ved 2 timer og 4 timers foruddosis; på dag-7, dag-2 og dag 1 til dag 6 ved foruddosis
|
Short Opiat Abstinensskala bruges til vurdering af opioidabstinenser.
Den består af 10 elementer, og elementer er designet til at måle symptomer på en skala fra 0 til 3 (0= Ingen, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Svær).
Den samlede score spænder fra 0 (bedst) til 30 (dårligst).
Højere score indikerer forværring.
|
På dag-1 og dag 7 ved 2 timer og 4 timers foruddosis; på dag-7, dag-2 og dag 1 til dag 6 ved foruddosis
|
|
Spørgeskema med ønsker om narkotika
Tidsramme: På dag-1 og dag 7 ved 2 timer og 4 timers foruddosis; på dag-7, dag-2 og dag 1 til dag 6 ved foruddosis
|
På dag-1 og dag 7 ved 2 timer og 4 timers foruddosis; på dag-7, dag-2 og dag 1 til dag 6 ved foruddosis
|
|
|
Hvilepupil diameter
Tidsramme: På dag-1 og dag 7 ved 2 timer og 4 timers foruddosis; på dag-7, dag-2 og dag 1 til dag 6 ved foruddosis
|
Pupillometri vil blive udført og hvilende pupildiameter vil blive vurderet med en valideret pupillograf.
|
På dag-1 og dag 7 ved 2 timer og 4 timers foruddosis; på dag-7, dag-2 og dag 1 til dag 6 ved foruddosis
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 30 til 32 dage efter sidste medicindosis
|
Op til 30 til 32 dage efter sidste medicindosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2009
Først opslået (SKØN)
8. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Proteasehæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Simeprevir
- Metadon
Andre undersøgelses-id-numre
- CR015934
- TMC435-TIDP16-C110 (ANDET: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .