- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00916318
어린 시절 과체중
미취학 아동의 과체중 및 비만, 유병률 및 예방 - 아동 건강을 위한 가족 기반 건강 개입
연구 개요
상세 설명
목표는 유아기에 비만의 발달을 예방할 수 있는 가능성을 조사하는 것입니다. 과체중 및 비만(Cole et al에 따름)이 있는 미취학 아동(4-6세)의 부모를 위한 가족 기반 개입 프로그램의 효과를 평가하고 치료가 대사 매개변수에 영향을 미치는지 조사합니다. 1년 동안 가족을 다양한 치료로 그룹으로 무작위 배정하여 다양한 치료 방법을 비교합니다. (A) 인터넷 기반 정보 통신 도구 "Sundabarn.se"(B) 심리학자는 다양한 주제로 세미나를 진행하여 가족 패턴과 생활 방식에 필요한 변화를 구현하기 위한 도구를 부모에게 제공하고 A, (C) 작업 치료사는 부모가 일상 생활 패턴을 변경하도록 돕기 위한 그룹 치료를 지시하고 A와 결합하여 (D) 대조군. 유전, 유전, 주산기, 생리학적, 대사, 생화학적, 임상적, 심리적, 사회경제적 변수를 측정하여 유아기 과체중 및 비만의 병인 및 예후를 분석한다. 무작위 통제 시험에서 3개의 개별 가족 기반 개입 프로그램을 평가하고 개입 프로그램 전후에 위에서 설명한 매개변수를 BMI와 연관시켜 치료가 효과가 있는지 조사합니다. 20년 동안 Middle Skåne 카운티의 미취학 아동의 과체중 및 비만 유병률을 계산합니다. Sundabarn.se의 부모 실제 활용도 분석 1차 및 2차 결과와 연관됩니다. 개입 프로그램의 비용 효율성을 분석합니다.
주요 결과 변수인 아동의 BMI는 포함 시, 6개월 후, 제외 시 및 프로그램 종료 후 1년 후에 측정됩니다.
다음과 같은 변수가 개입 전후 아동의 BMI와 관련되어 조사되었습니다. 유전: 부모의 BMI, 병력. 사회 경제적 배경: 교육, 급여, 언어, 부모의 직업. 주산기 데이터: 산모의 BMI, 출산력, 흡연, 영아의 연못 지수, 성별, 모유 수유. 심리적 변인: 개입 후 부모가 아동의 스트레스와 통제 및 심리적 건강을 경험한 등급. 개입 후 이러한 요인의 변화와 아동의 BMI 변화 사이에 상관관계가 있습니까? 생리학적 변수: 아동의 수면 시간 및 활동 패턴을 BMI와 비교 가속도계로 수면 시간 및 활동 분석. 어린이 식이 분석: 식이 등록 개입 전후 어린이 혈중 생화학적 표지자 변화 분석: 인슐린(glc, 인슐린, C-펩티드, 프로인슐린, HBA1C) 지질(TG, HDL, LDL, 콜레스테롤), 아디포킨 및 사이토킨(렙틴, 아디노펙틴, 레지스틴, 합토글로불린, IL-6, TNFalfa), 식사 전후 그렐린, 갑상선(TSH, T3). 대변 샘플을 통해 위장관의 박테리아를 분석합니다.
SundaBarn.se 활용: 세션 수, 방문한 페이지 수, 입력 및 다운로드 수에 대한 단일 사용자 ID에 의한 자동 전자 측정.
개입 건강 관리 리소스 사용: 의사, 간호사, 작업 치료사, 심리학자, 영양사에 대한 프로토콜 기반 방문.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristian Bolin, phd
- 전화번호: +46 46 2228655
- 이메일: Kristian.Bolin@nek.lu.se
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Lund University Childrens' hospital
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연락하다:
- Kristina Thorngren-Jerneck, phd
- 이메일: Kristina.Thorngren-Jerneck@med.lu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4-6세
- 과체중 또는 비만과 같은 Cole 기준으로 인한 BMI
제외 기준:
- 의학적 장애
- 내분비 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 답: 실험적
(A) 인터넷 기반 정보 통신 도구 "Sundabarn.se"(
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(A) 인터넷 기반 정보 통신 도구 "Sundabarn.se"(B)
심리학자는 다양한 주제로 세미나를 진행하여 가족 패턴과 생활 방식에 필요한 변화를 구현하기 위한 도구를 부모에게 제공하고 A, (C) 작업 치료사는 부모가 일상 생활 패턴을 변경하도록 돕기 위한 그룹 치료를 지시하고 A와 결합하여 (D) 대조군.
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실험적: (B): 실험적
(B) A와 결합하여 가족 패턴과 생활 방식에 필요한 변화를 실행하기 위해 부모에게 도구를 제공하면서, 심리학자가 다양한 주제로 세미나를 진행했습니다.
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(A) 인터넷 기반 정보 통신 도구 "Sundabarn.se"(B)
심리학자는 다양한 주제로 세미나를 진행하여 가족 패턴과 생활 방식에 필요한 변화를 구현하기 위한 도구를 부모에게 제공하고 A, (C) 작업 치료사는 부모가 일상 생활 패턴을 변경하도록 돕기 위한 그룹 치료를 지시하고 A와 결합하여 (D) 대조군.
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실험적: (c): 실험적
(C) 부모가 일상 생활 패턴을 바꿀 수 있도록 돕기 위해 작업 치료사 지시 집단 치료, 그리고 A와 결합
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(A) 인터넷 기반 정보 통신 도구 "Sundabarn.se"(B)
심리학자는 다양한 주제로 세미나를 진행하여 가족 패턴과 생활 방식에 필요한 변화를 구현하기 위한 도구를 부모에게 제공하고 A, (C) 작업 치료사는 부모가 일상 생활 패턴을 변경하도록 돕기 위한 그룹 치료를 지시하고 A와 결합하여 (D) 대조군.
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ACTIVE_COMPARATOR: (D): 대조군
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(A) 인터넷 기반 정보 통신 도구 "Sundabarn.se"(B)
심리학자는 다양한 주제로 세미나를 진행하여 가족 패턴과 생활 방식에 필요한 변화를 구현하기 위한 도구를 부모에게 제공하고 A, (C) 작업 치료사는 부모가 일상 생활 패턴을 변경하도록 돕기 위한 그룹 치료를 지시하고 A와 결합하여 (D) 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과 측정: BMI
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년
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6개월, 1년, 2년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과 측정: 식이 등록 개입 전후 아동 혈액의 생화학적 표지자 변화 분석
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년
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6개월, 1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비만-어린이에 대한 임상 시험
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